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藥包材與藥品關聯審評如何在時間上保持一致?

2018-05-29 16:37

按照《公告》及《關聯審評程序》規定:藥包材在與藥物臨床試驗或生產申請關聯申報時,藥包材生產企業應根據所關聯的藥品注冊申請的申請人、藥品名稱和受理號等信息填寫《藥包材申報表》,并向所在地省級食品藥品監督管理部門如實提交申報資料。而藥品注冊申請人在提交藥品注冊申請時,在藥品注冊申請表中“藥包材來源”項目中應注明全部關聯的藥包材的相關信息。


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從程序和時間上來說,必須是藥品注冊申請人先提交申請,獲取受理號后藥包材生產企業憑此受理號提交資料。因是分別提交資料,并可能在不同省局提交,帶來的潛在影響是藥品注冊申請人會更加擔心原輔材料供應商提交資料的時間和質量是否會影響藥品注冊申請,因此會更加傾向于選擇信用更好、服務質量更好和產品質量更好的藥包材生產企業,并可能會在雙方協議中涉及提交資料時限和質量的要求。從技術要求來說,后續會公布具體的《申報資料要求》,藥品注冊申請人會根據風險級別的要求選擇藥包材并提出相關要求,同時要求藥包材企業按規定提交相關信息和資料。


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此外,涉及的資料(包括藥物、藥包材、原輔料等)在藥審中心匯總后才會啟動審評,且目前藥審中心內部的具體審評程序還未公開,所以在申報資料的具體流轉、信息傳遞等方面,還不清晰。


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