仿制藥質量和療效一致性測評工作目前正在進行,反映著國家積極發展仿制藥的態度走向。今年四月,國務院辦公廳在促進仿制藥研發方面發文指出將加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,與原研藥質量和療效一致的仿制藥將被納入與原研藥可相互替代藥品目錄,并在醫保中與原研藥按相同標準支付,這將有力推動通過一致性測評的仿制藥在市場上廣泛投入使用。
毫無疑問,仿制藥在中國藥品市場中扮演著日益重要的角色。中國醫藥工業信息中心測算得出,2016年中國仿制藥市場規模約為9167億元,受人口老齡化和醫保控費等因素的影響,中國仿制藥市場規模將持續增長。至2020年,其市場規模可能達到14116億元。
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面對這一趨勢,政府正通過一系列利好政策助推藥企在仿制藥項目上進行研發創新。國務院規定,同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。同時,符合條件的仿制藥藥企為開發新產品產生的研發費用將按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除,認定為高新技術企業的還將減按15%的稅率征收企業所得稅。