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 4007 藥包材氣體透過(guò)量測(cè)定法

84 本法用于測(cè)定藥用包裝材料和容器的氣體透過(guò)量。本法包括壓差法和電量分析法，壓差

85 法僅適用于檢測(cè)藥用薄膜或薄片，電量分析法僅適用于檢測(cè)氧氣透過(guò)量。

86 氣體透過(guò)率系指在規(guī)定溫濕度條件下，單位時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定透過(guò)單位面積或單個(gè)容器供試品

87 的氣體體積，通常以標(biāo)準(zhǔn)溫度和 1 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下的體積值表示。藥用薄膜或薄片氣體透過(guò)

88 率的常用單位為：cm3/(m2?24h)，容器氣體透過(guò)率的常用單位為：cm3/(個(gè)?24h)。

89 氣體透過(guò)量系指在規(guī)定溫濕度條件下，在單位壓力差下，單位時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定透過(guò)單位面積

90 或單個(gè)容器供試品的氣體體積，通常以標(biāo)準(zhǔn)溫度和 1 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下的體積值表示。藥用薄

91 膜或薄片氣體透過(guò)量的常用單位為：cm3/(m2?24h?0.1MPa)，容器氣體透過(guò)量的常用單位為：

10 cm3/(個(gè)?24h?0.1MPa)。

76 氣體透過(guò)系數(shù)系指在規(guī)定溫濕度條件下，在單位壓力差下，單位面積和單位時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定

77 透過(guò)單位厚度供試品的氣體體積，通常以標(biāo)準(zhǔn)溫度和 1 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下的體積值表示，常用

13 單位為：cm3?cm/(m2?24h?0.1MPa)。

14 測(cè)試環(huán)境：溫度：23℃±2 ℃，相對(duì)濕度：50%±5 %

67 第一法 壓差法

68 藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開(kāi)，高壓室充約 0.1MPa 的試驗(yàn)氣體，低壓室的體

69 積已知。供試品密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值。用測(cè)壓計(jì)測(cè)量低壓室的壓

70 力增量 Δp，可確定試驗(yàn)氣體由高壓室透過(guò)供試品到低壓室的以時(shí)間為函數(shù)的氣體量，但應(yīng)

71 排除氣體透過(guò)速度隨時(shí)間而變化的初始階段。

72 儀器裝置 壓差法氣體透過(guò)量測(cè)定儀，主要包括以下幾部分。

73 透氣室 由上、下兩部分組成，當(dāng)裝入供試品時(shí)，上部為高壓室，用于存放試驗(yàn)氣體，

74 裝有氣體進(jìn)樣管。下部為低壓室，用于貯存透過(guò)的氣體并測(cè)定透氣過(guò)程中的前后壓差。

75 測(cè)壓裝置 高、低壓室應(yīng)分別有一個(gè)測(cè)壓裝置，高壓室的測(cè)壓裝置靈敏度應(yīng)不低于 100Pa，

76 低壓室測(cè)壓裝置的靈敏度應(yīng)不低于 5Pa。

77 真空泵 應(yīng)能使低壓室的壓力不大于 10Pa。

78 試驗(yàn)氣體 純度應(yīng)大于 99.5%。

79 測(cè)定法 選取厚度均勻，無(wú)褶皺、折痕、針孔及其他缺陷的適宜尺寸的供試品 3 片，在

80 供試品朝向試驗(yàn)氣體的一面做好標(biāo)記，在 23℃±2 ℃環(huán)境下，置于干燥器中，放置 48 小時(shí)以

81 上，用適宜的量具分別測(cè)量供試品厚度，精確到 0.001mm，每片至少測(cè)量 5 個(gè)點(diǎn)，取算術(shù)

82 平均值。置儀器上，進(jìn)行試驗(yàn)。為剔除開(kāi)始試驗(yàn)時(shí)的非線性階段，應(yīng)進(jìn)行 10 分鐘的預(yù)透氣

83 試驗(yàn)，繼續(xù)試驗(yàn)直到在相同的時(shí)間間隔內(nèi)壓差的變化保持恒定，達(dá)到穩(wěn)定透過(guò)。

84 氣體透過(guò)量可按下式計(jì)算。

42 氣體透過(guò)系數(shù)可按下式計(jì)算。

44 式中 為供試品的氣體透過(guò)系數(shù)，cm3?cm/(m2?24h?0.1MPa)；

45 ΔP/Δt 為在穩(wěn)定透過(guò)時(shí)，單位時(shí)間內(nèi)低壓室氣體壓力變化的算術(shù)平均值，Pa/h；

46 T 為試驗(yàn)溫度，K；

47 D 為供試品厚度，cm。

48 試驗(yàn)結(jié)果以三個(gè)供試品的算術(shù)平均值表示，除高阻隔性能供試品［氣體透過(guò)量結(jié)果小于

49 等于 0.5cm3/(m2?24h?0.1MPa)］外，每一個(gè)供試品測(cè)定值與平均值的差值不得超過(guò)平均值的

50 ±10% 。高阻隔性能供試品每次測(cè)定值均不得大于 0.5cm3/(m2?24h?0.1MPa)。

51 第二法 電量分析法（庫(kù)侖計(jì)法）

52 供試品將透氣室分為兩部分。供試品的一側(cè)通氧氣，另一側(cè)通氮?dú)廨d氣。透過(guò)供試品的

53 氧氣隨氮?dú)廨d氣一起進(jìn)入電量分析檢測(cè)儀中進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)并產(chǎn)生電壓，該電壓與單位時(shí)間內(nèi)

54 通過(guò)電量分析檢測(cè)儀的氧氣量成正比。

55 儀器裝置 電量分析法氣體透過(guò)量測(cè)定儀，儀器主要包括以下幾部分。

56 透氣室 由兩部分構(gòu)成，應(yīng)配有測(cè)溫裝置，還需裝配適宜的密封件，供試品測(cè)試面積根

57 據(jù)測(cè)試范圍調(diào)整，通常應(yīng)在 1cm2~150cm2 之間。

58 載氣 通常為氮?dú)饣蛘吆欢ū嚷实臍錃獾牡獨(dú)浠旌蠚狻?/span>

59 試驗(yàn)氣體 純度應(yīng)不低于 99.5%。

60 電量檢測(cè)器（庫(kù)侖計(jì)） 對(duì)氧氣敏感，運(yùn)行特性恒定，用來(lái)測(cè)量透過(guò)的氧氣量。

61 測(cè)定法 選取厚度均勻、平整、無(wú)褶皺、折痕、針孔及其他缺陷的適宜尺寸的供試品 3

62 片，在供試品朝向試驗(yàn)氣體的一面做好標(biāo)記，在 23℃±2 ℃環(huán)境下，置于干燥器中，放置 48

63 小時(shí)以上，用適宜的量具測(cè)量供試品厚度，精確到 0.001mm，至少測(cè)量 5 個(gè)點(diǎn)，取算術(shù)平

64 均值。將供試品放入透氣室，然后進(jìn)行試驗(yàn)，當(dāng)儀器顯示的值已穩(wěn)定一段時(shí)間后，測(cè)試結(jié)束。

65 氧氣透過(guò)率（O2GTR）可按下式計(jì)算。

2

15 式中 O2GTR 為氧氣透過(guò)率，cm³/(m²?24h)；

16 Ee 為穩(wěn)態(tài)時(shí)測(cè)試電壓，mV；

17 E0 為試驗(yàn)前零電壓，mV；

18 A 為供試品面積，m2；

19 Q 為儀器校準(zhǔn)常數(shù) cm3?Ω /(mV?24h)；20 R 為負(fù)載電阻值，Ω。

21 氧氣透過(guò)量（）可按下式進(jìn)行計(jì)算。

75 式中 氧氣透過(guò)量，cm3/(m2?24h?0.1MPa)；

11 O2GTR 為氧氣透過(guò)率，cm³/(m²?24h)；

12 P 為透氣室中試驗(yàn)氣體側(cè)的氧氣分壓，單位為 MPa；即氧氣的摩爾分?jǐn)?shù)乘以總壓力（通

13 常為 1 個(gè)大氣壓）。載氣側(cè)的氧氣分壓視為零。

14 氧氣透過(guò)系數(shù)（??，）可按下式進(jìn)行計(jì)算。

81 式中 ??，為氧氣透過(guò)系數(shù)，cm3/(m?24h?0.1MPa)；

2

82 ??_??2 為氧氣透過(guò)量，cm3 /(m2?24h?0.1MPa)；

1 D 為供試品平均厚度，m。

2 試驗(yàn)結(jié)果以三個(gè)供試品的算術(shù)平均值表示，除高阻隔性能供試品［氣體透過(guò)量結(jié)果小于

3 等于 0.5cm3/(m2?24h?0.1MPa)］外，每一個(gè)供試品測(cè)定值與平均值的差值不得超過(guò)平均值的

4 ±10% 。高阻隔性能供試品每次測(cè)定值均不得大于 0.5cm3/(m2?24h?0.1MPa)。

5 【附注】

6 在受控溫濕度條件下，配置有適宜包裝容器試驗(yàn)支架的測(cè)試儀可擴(kuò)展用于容器氧氣透過(guò)

7 量的測(cè)定，按照儀器使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行。

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起草單位：上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所聯(lián)系電話：021-50798250 參與單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

藥包材氣體透過(guò)量測(cè)定法修訂說(shuō)明一、 標(biāo)準(zhǔn)制修訂的目的和意義

氣體透過(guò)量則是表征藥包材阻隔性能的重要參數(shù)之一，也是半透性藥包材質(zhì)量控制的關(guān)鍵項(xiàng)目。原通則內(nèi)容基于YBB00082003-2015《氣體透過(guò)量測(cè)定法》、GB/T1038-2000《塑料薄膜和薄片氣體透過(guò)性試驗(yàn)方法壓差法》、GB/T 31354-2014《包裝件和容器氧氣透過(guò)性能測(cè)試方法庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定，適用于藥用薄膜和薄片氣體透過(guò)量的測(cè)定。根據(jù)目前藥包材產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，包裝容器形式日趨多樣的行業(yè)現(xiàn)狀，現(xiàn)對(duì)通則進(jìn)行修訂，增加包裝容器氧氣透過(guò)量測(cè)定的內(nèi)容，擴(kuò)展通則的適用范圍。

二、 參考標(biāo)準(zhǔn)

YBB00082003-2015 氣體透過(guò)量測(cè)定法

GB/T 1038.1-2022（ISO 15105-1:2007，MOD）塑料制品薄膜和薄片氣體透過(guò)性試驗(yàn)方法第一部分：壓差法

GB/T 1038.2-2022（ISO 15105-1:2007，MOD）塑料制品薄膜和薄片氣體透過(guò)性試驗(yàn)方法第二部分：等壓法

GB/T 31354-2014 包裝件和容器氧氣透過(guò)性能測(cè)試方法庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法ASTM D1434-2015 塑料在大氣壓下測(cè)定薄膜和薄片的氣體透過(guò)率-壓差法ASTM D3985-17 氧氣透過(guò)量塑料薄膜和薄板庫(kù)侖計(jì)法

ASTM F1927-14 氧氣傳輸速率的測(cè)定使用庫(kù)侖檢測(cè)器在受控相對(duì)濕度下通過(guò)阻隔材料的透過(guò)率和透過(guò)量

ASTM F1307-20 利用庫(kù)倫傳感器的干燥包裝件氧透過(guò)率的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法三、 需重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題

1、 對(duì)于藥包材氣體透過(guò)量測(cè)定法的適用范圍進(jìn)行了修訂，根據(jù)測(cè)定原理壓差法僅適用于薄膜和薄片；電量法不僅適用于薄膜和薄片，也適用于包裝件，擴(kuò)展了通則的適用范圍。

2、 對(duì)于術(shù)語(yǔ)定義的修訂，在原通則第二法電量法中存在氧氣透過(guò)率的計(jì)算公式，因此在術(shù)語(yǔ)部分增加了氣體透過(guò)率的概念。同時(shí)對(duì)原有的氣體透過(guò)量和氣體透過(guò)系數(shù)的概念進(jìn)行修訂， 與現(xiàn)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

3、 對(duì)于氣體透過(guò)量、氣體透過(guò)率、氣體透過(guò)系數(shù)、氧氣透過(guò)率、氧氣透過(guò)量、氧氣透過(guò)系數(shù)等術(shù)語(yǔ)的字母縮寫(xiě)進(jìn)行了協(xié)調(diào)。原通則主要根據(jù)GB/T 1038-2000 和GB/T 31354-2014 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行術(shù)語(yǔ)描述，現(xiàn)行 GB/T 1038-2000 已升版為 GB/T 1038.1-2022，術(shù)語(yǔ)已發(fā)生變化。

國(guó)內(nèi)外主要標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)術(shù)語(yǔ)的字母縮寫(xiě)詳見(jiàn)表 1，在本通則中由于氣體透過(guò)率通常使用 gas transmission rate 首字母縮寫(xiě) GTR，則氧氣透過(guò)率則使用O2GTR；氣體透過(guò)量使用字母P_g表示既與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)又能與壓力字母縮寫(xiě) P 進(jìn)行區(qū)分，則氧氣透過(guò)量使用P_O2 ；氣體透過(guò)系

數(shù)使用字母P^{，，則氧氣透過(guò)系數(shù)使用P，。}

g O2

表 1 各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)字母縮寫(xiě)表

4、 在第二法項(xiàng)下增訂了附注，使通則能夠適用于包裝容器的氧氣透過(guò)量測(cè)定。

來(lái)源：藥委會(huì)

4007 藥包材氣體透過(guò)量測(cè)定法（修訂）公示稿.pdf