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藥用塑料瓶質量標準技術要求(二)

2019-04-23 11:52

藥用塑料瓶質量標準技術要求第二部分檢測項目主要包括:

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壓旋蓋藥用塑料瓶


1、熾灼殘渣  按試驗方法(中華人民共和國藥典2015年版二部測錄)進行試驗,遺留殘渣不得過0.1%(含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3%)

2、乙醛   照氣相色譜法(中華人民共和國藥典2015年版二部附錄)測定,乙醛不得超過千萬分之二,此試驗僅限于藥用聚酯塑料瓶。

3、溶出物試驗  按標準的要求制備溶出物試液、口服液藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發進行試驗。結果應符合標準要求;口服固體藥用塑料瓶支隊易氧化物、重金屬、不揮發物進行試驗,結果也應符合標準的要求

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防潮藥用塑料瓶


4、脫色試驗  著色瓶應按標準要求進行試驗,浸泡液顏色不得涂于空白液。

5、微生物限度  按標準的要求和微生物限度法(中華人民共和國藥典2015版二部附錄)測定,口服液體藥用蘇咯愛哦平細菌、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出;口服固體藥用塑料瓶細菌數每瓶不得過1000個,霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出。

6、異常毒性  按標準和依法(中華人民共和國藥典2015年版二部)進行試驗,應符合規定

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COP 環烯烴聚合物藥用塑料瓶

以上項目按標準規定的檢驗規則進行,與瓶身配套的瓶蓋可根據需要選擇不同材質、按標準中的溶出物試驗、異常毒性項目進行試驗,并應符合項目下的規定。



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