口服固體藥用聚丙烯防潮組合瓶蓋質量標準適用于以聚丙烯為主要原料，采用注塑成型工藝生產的塑料產品的生產和質量控制。

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YBB00172004-2015口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋

GB/T2828.1-2012逐批檢驗抽樣計劃

《中國藥典》2020年版

1 外觀

取規格檢驗過的樣品，在自然光線明亮處，正視目測，應具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。蓋的表面應光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污。外觀檢驗結果記錄在巡檢單上。

1.2 鑒別

1.2.1紅外光譜

取本品適量，照包裝材料紅外光譜測定法(YBB00262004-2015)第四法測定，應與對照圖譜基本一致。

1.2.2 密度

取本品28，加水100ml，回流2小時，放冷，80℃干燥2小時后，照密度測定法(YBB00132003-2015)測定，外蓋應為0.900~0.915g/cm'、內蓋為0.935~0.965g/cm*

1.2.3熾灼殘渣 取本品瓶蓋與藥物接觸面蓋體2.0g，依法檢查(中國藥典2020年版通則 0841)，遺留殘渣不得過 0.1%(含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過 3.0%)。

1.3.干燥劑含水率

1.3.1 硅膠

在相對濕度不超過 75%的環境中從封閉的包裝袋中迅速取出瓶蓋，并從瓶蓋中取出干燥劑 5-7g，置于恒重稱量瓶W,中，稱重 W，置于180℃士10℃烘箱中(從打開瓶蓋包裝到干燥劑放到烘箱中的總時間不得超過5分鐘)至恒重稱量為"，按下式計算，含水率不得超過 4.8%。

干燥劑含水率=(W-W,)/(W-W,)*100%

1.3.2 硅膠:大分子篩(4:6)混合物

在相對濕度不超過75%的環境中從封閉的包裝袋中迅速取出瓶蓋取出干燥劑置于恒重的坩堝W。(8-10g)中精密稱定 W，置于950 攝氏度馬弗爐中(從打開瓶蓋包裝到干燥劑放到烘箱中的總時間不得超過5分鐘)，烘干1小時，取出坩冷卻后精密稱定W，按照下式計算，含水率不得過 4.8%,。

干燥劑含水率=(W:-Wz)/(W-Wo)*100%-A*5%

1.4 干燥劑飽和吸濕率

在相對濕度小于75%的環境中，從同一包裝袋中取5個成品蓋，精密稱定Wo，把瓶蓋放入到溫度為 23+2℃，相對濕度小于75%±5%的恒溫恒濕箱中，第8天取出稱量W小心取下紙板取出已吸潮的于燥劑;把紙板和瓶蓋擦拭干凈合并稱量 W,，按下式計算，硅膠、硅膠:分子修(4:6)混合干燥劑的飽和吸濕率分別不低于30%、24%。

飽和吸濕率=(Wi-Wo)/(Wa-W;)*100%

1.5千燥劑短期吸濕率

在相對濕度小于 60%的環境中，從同一包裝袋中取5個成品蓋，精密稱定W，把瓶蓋放入到溫度為25+2℃，相對濕度小于60%+5%的恒溫恒濕箱中，1小時后取出稱量W小心取下紙板取出已吸潮的干燥劑;把紙板和瓶蓋擦拭干凈合并稱量 W，按下式計算，硅膠、硅膠:分子篩(4:6)混合干燥劑的飽和吸濕率分別不得超過 3%、3.5%。

短期吸濕率=(W-Wo)/(WoWWz)*100

1.6 紙板含水率

在相對濕度不超過 75%的環境中，從包裝袋中取出瓶蓋，并從瓶蓋中取出紙板5-7g，置于已恒重的稱量瓶(W:)中，稱重(W)，置105℃+2℃烘箱中，至恒重(稱重為W;)按下式計算，含水率不得超過 6.0%。

紙板含水率=(W:-W;)/(Wz-W:)*100%

1.7 紙板的理化指標

1.7.1 砷

(以 AS 計)照砷鹽檢査法測定(《中國藥典》2020年版四部通則0822第一法)，含不得過 0.0001%。

1.7.2 鉛

以(P6計)照原子吸收分光光度法(《中國藥典》2020年版四部通則0406測定)，含鉛不得過 0.0005%。

1.7.3 熒光檢查

取紙板 100cm?,將接觸藥物面置于波長 365nm 和 254nm 紫外燈下檢查，不得有片狀熒

光。

1.7.4 脫色試驗

各取紙片5片，分別加入水(60℃+2℃)，正已烷(25℃+2℃)50ml浸泡2小時，另取兩種同批次溶劑作為空白對照液，供試品液顏色不得深于空白對照液。

1.8 溶出物試驗溶出物試液的制備:分別取瓶蓋與藥物接觸面蓋體(分成長1cm，寬1cm的小片)三份，分別置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復操作二次。在30~40℃千燥后，分別用水(70℃2℃)、65%乙醇(70℃2℃)，正已烷(58℃2℃)按重量與浸提液體積(0.2g/ml)的比例浸泡24小時后，取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積即得供試液，以同批水、65%乙醇、正已燒為空白液，進行下列試驗:

1.8.1不揮發物

分別精密量取水、65%乙醇、正已烷供試液與空白液各 50ml置于已恒重的蒸發中，水浴燕干，105℃干燥2小時，冷卻后精密稱定，水供試液不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過 12.0mg:65%乙醇供試液不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg;正已烷供試液不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過 200.0mg.

1.8.2 易氧化物

精密量取水供試液 20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液(0.002mol/L)20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘,迅速冷卻,加入碘化鉀 0.1g,在暗處放置5分鐘,用碩代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液5滴，維續滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)之差不得過 1.5ml。

1.8.3 重金屬

精密量取水供試液 20ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml，依法檢查(中國藥典2020年版通則 0821第一法)，含重金屬不得過百萬分之一。6.11 抗跌落取瓶蓋適量，置于1米處高度跌落，瓶蓋不得破裂，干燥劑不得漏出。

1.9 微生物铘潤格度

取本品 10只，在無菌環境下，將無菌棉簽用化鈉注射液稍微濕，拭瓶蓋，每只瓶蓋用兩支棉簽擦拭，每支棉簽擦拭后立即剪掉或燒斷，投入盛有10ml氯化鈉注射液的試管中，展蕩混勻，既得供試液。試液進行薄膜過濾后，依法檢查(中國藥 2020年版1105、1106)，需氧菌每個瓶蓋不得過 1000cfu，霉菌和酵母菌每個瓶蓋不得過100cfu，大腸埃希苗每個瓶蓋不得檢出。

2.異常毒性*

取本品數只，將外蓋用水清洗干凈后，按重量與浸提液體積(0.2g/ml)的比例，分割成長 1cm 寬 1cm 的小片，加入氣化鈉注射液50ml，置高壓蒸汽滅菌器 110℃保持 30 分鐘后取出，冷卻，采用靜脈注射，依法檢查(中國藥典2020年版通則1141)，應無異常毒性。