滴眼劑是眼科藥物中占比較大的一類,滴眼劑瓶的質量關系到有效期內藥物的穩定性,那么,如何判斷包裝的質量呢,遵循以下三點標準:
1、生物安全檢查項目:
微生物數:根據該材料、容器被用于何種劑型,測定各類微生物的量。
安全性:根據該材科、容器被用于何種劑型需選擇測試異常毒性、眼刺激性、細菌內毒素等項目。
2、性能檢查項目
化學性能:首先檢查材料在各種溶媒中浸出物的量,主要檢查有害物質、低分子量物質、未反應物、制作時帶入物質、添加劑等。常用的溶媒為水、乙醇、正已烷。通常檢測項目包括還原性物質、重金屬、熾灼殘渣、PH值、紫外吸收度等。然后檢查材料中特定的物質,如聚氯乙烯硬片中氯乙烯單體、聚丙烯輸液瓶催化劑的量、復合材科中溶劑殘留量。最后,檢查滴眼劑瓶材料加工時所添加物,如橡膠中的硫化物、聚氯乙烯膜中的增塑劑(鄰苯二甲酸二辛醋)、聚丙烯輸液瓶中抗氧劑的量。
使用性能:容器需檢查密封性、水蒸汽透過量、抗跌落性、滴出量(若有定量功能的容器);片材需檢查水蒸汽透過量、抗拉強度、延伸率;如該材料、容器需組合使用,需檢查熱封強度、扭力、組合部位的尺寸等。
滴眼劑瓶三件套
3、材料鑒別項目
主要確認材料的特性,這是因為根據材料的不同需設置特殊的檢查項目,如聚氯乙烯材料應檢查氧乙烯單體、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料應檢查乙醛殘留量。其次是防止摻雜。另外,用戶還要能確認滴眼劑瓶材料來源的一致性。