直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。

                          防兒童開啟瓶

《藥品注冊管理辦法》要求報送“藥物穩定性研究和試驗資料及文獻資料和“直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準”，就體現了藥包材與藥品一并審批的精神，體現了藥品包裝是藥品的一部分，因此，藥品臨床前研究和臨床研究中，就要進行藥物穩定性研究以及藥包材與藥物相容性研究，包裝也是臨床前研究和臨床研究的一部分。