根據《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》第四條，藥包材、藥用輔料發生改變處方、工藝、質量標準等影響產品質量的變更時，其生產企業應主動開展相應的評估，及時通知藥品生產企業，并按要求向食品藥品監督管理部門報送相關資料。藥包材、藥用輔料變更的相關要求由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

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藥包材輔料的風險等級劃分以途徑為主，藥包材輔料企業發生認何變更都應該與生產企業及時溝通，藥品生產企業要根據影響產品質量風險程度進行自我評估，對高風險變更申請變更。