2020版藥典通則0103 膠囊劑

膠囊劑系指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封于軟質囊材中制成的固體制劑。膠.劑可分為硬膠囊和軟膠囊。根據釋放特性不同還有緩釋膠、控釋膠、腸溶膠.等硬膠囊(通稱為膠囊)系指采用適宜的制劑技術，將原料藥物或加話宜輔料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸，半固體或液體等,棄填干空心膠囊中的膠囊劑。

軟膠囊 系指將一定量的液體原料藥物直接密封，或將固體原料藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于軟質囊材中的膠囊劑。可用滴制法或壓制法制備。軟質囊材一般是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨或混合制成.

緩釋膠囊 系指在規定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑。緩釋膠囊應符合緩釋制劑(指導原則9013)的有關要求，并應進行釋放度(通則0931)檢查.

控釋膠囊 系指在規定的釋放介質中緩慢地恒速釋放藥物的膠囊劑。控釋膠囊應符合控釋制劑(指導原則9013)的有關要求，并應進行釋放度(通則0931)檢查。

腸溶膠囊 系指用腸溶材料包衣的顆粒或小丸充填于膠囊而制成的硬膠囊，或用適宜的腸溶材料制備而得的硬膠囊或軟膠囊，腸溶膠囊不溶于胃波但能在腸液中崩解而釋放活性成分。除另有規定外，腸溶膠囊應符合遲釋制劑(指導原則9013)的有關要求,并進行釋放度(通則0931)檢查。

膠囊劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。膠蠹劑的內容物不論是原料藥物還是輔料，均不應造成殼的變質。小劑量原料藥物應用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。硬膠囊可根據下列制劑技術制備不同形式內容物充填于空心膠囊中。

(1)將原料藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、顆粒或小片。

(2)將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨填充或混合填充，必要時加入適量空白小丸作填充劑。

(3)將原料藥物粉未直接填充,

(4)將原料藥物制成包合物、固體分散體、微囊或微球。

(5)溶液、混懸液、乳狀液等也可采用特制灌囊機填充于空心膠囊中，必要時密封,

四、膠囊劑應整潔，不得有黏結、變形、滲漏或.殼破裂等現象，并應無異臭。

五、膠囊劑的微生物限度應符合要求。

六、根據原料藥物和制劑的特性，除來源于動、植物多組分目難以建立測定方法的膠囊劑外,溶出度、釋放度、含量均勻度等應符合要求。必要時內容物包衣的膠囊劑應檢查殘留溶劑。

七、除另有規定外，膠囊劑應密封貯存，其存放環境溫度不高于30℃,濕度應適宜,防止受潮、發霉、變質。生物制品原液、半成品和成品的生產及質量控制應符合相關品種要求。

除另有規定外，膠囊劑應進行以下相應檢查。

【水分】

中藥硬膠囊劑應進行水分檢查。

取供試品內容物，照水分測定法(通則0832)測定。除另有規定外，不得過9.0%。硬膠囊內容物為液體或半固體者不檢查水分,

【裝量差異】

照下述方法檢查，應符合規定:

檢查法 除另有規定外，取供試品20粒(中藥取10粒),分別精密稱定重量，傾出內容物(不得損失囊殼)，硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈;軟膠囊或內容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發性溶劑洗凈,置通風處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量,求出每粒內容物的裝量與平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較(有標示裝量的膠囊劑,每粒裝量應與標示裝量比較),超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有,粒超出限度1倍。

【崩解時限】

除另有規定外，照崩解時限檢查法(通則0921)檢查，均應符合規定:

凡規定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，一般不再進行崩解時限的檢査。

【微生物限度】

以動物、植物、礦物質來源的非單體成分制成的膠囊劑,生物制品膠囊劑,照非無菌產品微生物限度檢査:微生物計數法(通則1105)和控制菌檢查通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107)檢查,應符合規定。規定檢査雜菌的生物制品膠囊劑,可不進行微生物限度檢査。

來源：藥典委