ICH 協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則原料藥和制劑的連續(xù)制造Q13描述了連續(xù)制造（CM）的開發(fā)、實(shí)施、操作和生命周期管理的科學(xué)及監(jiān)管考慮。本指導(dǎo)原則以現(xiàn)有的 ICH 質(zhì)量指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，闡明了連續(xù)制造的概念，描述了針對(duì)原料藥和制劑連續(xù)制造的科學(xué)方式和監(jiān)管考慮。

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本指導(dǎo)原則適用于化學(xué)實(shí)體和治療性蛋白的原料藥和制劑的連續(xù)制造，適用于新產(chǎn)品（如新藥、仿制藥、生物類似物）的連續(xù)制造以及現(xiàn)有產(chǎn)品批生產(chǎn)工藝向連續(xù)制造工藝的轉(zhuǎn)化。本指導(dǎo)原則中描述的原則也適用于其他生物制品/生物技術(shù)產(chǎn)品。連續(xù)制造涉及生產(chǎn)過程中輸入物料的持續(xù)進(jìn)料，工藝中物料的持續(xù)轉(zhuǎn)化，以及輸出物料的同步產(chǎn)出。雖然上述描述可能適用于單個(gè)單元操作（例如工藝色譜、壓片、灌注細(xì)胞培養(yǎng)），但本指導(dǎo)原則聚焦于兩個(gè)或多個(gè)單元操作直接相連的連續(xù)制造系統(tǒng)的整合方面。在該情況下，連續(xù)制造一個(gè)單元操作的任何變更均可能對(duì)下游和上游單元操作（例如，背壓導(dǎo)致前向混合）和輸出物料質(zhì)量產(chǎn)生影響。

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ICH 協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則原料藥和制劑的連續(xù)制造Q13的正文部分包括連續(xù)制造的基本信息，這些信息通ICH Q13 指導(dǎo)原則常不針對(duì)某特定技術(shù)、劑型或分子類型。附件提供了特定于某些形態(tài)（例如，化學(xué)實(shí)體、治療性蛋白）、技術(shù)和生產(chǎn)方法（例如，原料藥和制劑制造的整合）的說明性示例和考慮因素，用以補(bǔ)充指導(dǎo)原則正文。這些附件中描述的示例和方法僅供參考，也可以使用替代方法。廣泛適用于連續(xù)制造和批生產(chǎn)工藝的主題不在本指導(dǎo)原則范圍內(nèi)，請(qǐng)酌情參考其他現(xiàn)有的 ICH 指導(dǎo)原則。

連續(xù)制造可應(yīng)用于生產(chǎn)過程中的部分或全部單元操作。連續(xù)制造模式的示例包括：

? 一些單元操作以批生產(chǎn)模式運(yùn)行，而其他單元操作整合以連續(xù)模式運(yùn)行

? 原料藥或制劑生產(chǎn)過程的所有單元操作均整合以連續(xù)模式運(yùn)行

? 原料藥和制劑單元操作跨越原料藥和制劑之間的邊界被整

合以形成單個(gè)連續(xù)制造過程（即原料藥通過整合單元操作連續(xù)形成和加工得到制劑成品）生產(chǎn)模式中可以包含緩沖管線或儲(chǔ)罐，以在上述任何連續(xù)制造模式下維持恒定的輸入和輸出物料流。

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