口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 

Koufuguti Yaoyong Gaomidujuyixi Ping HDPE Bottles for Oral Solid Preparation

本標準適用于以高密度聚乙烯（HDPE）為主要原料，采用注吹成型工藝生產的口服固體藥用塑料瓶。

本標準不適用于含鋁塑封口墊片的塑料瓶。

【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處 60 cm 距離，正視目測。應具有均勻一致的色澤， 不得有明顯色差。瓶的表面應光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣 泡。瓶口應平整、光滑。

【鑒別】（1）紅外光譜* 取本品適量，照包裝材料紅外光譜測定法（YBB60012012）第四 法測定，應與對照圖譜基本一致。

（2）密度 取本品 2g，加水 100ml，回流 2 小時，放冷，80℃干燥 2 小時后干燥后，照密 度測定法（YBB60342012）測定，HDPE 的密度應為 0.935~0.965g/cm3。

【密封性】取本品適量，于每個瓶內裝入適量玻璃球，蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測 力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見表1），置于帶抽氣裝置的容器中用水浸沒，抽真空至真空度為27kPa， 維持2分鐘，瓶內不得有進水或冒泡現象。

壓旋防潮片劑藥瓶50ml

表 1 瓶與蓋的扭力

【振蕩試驗】取本品適量，于每個瓶內裝入酸性水為標示劑，蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試 瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見表 1）用溴酚藍試紙（將濾紙浸入稀釋 5 倍的溴酚藍試液， 浸透后取出干燥）緊包瓶的頸部，置振蕩器（振蕩頻率為每分鐘 200 次±10 次）振蕩 30 分鐘后， 溴酚藍試紙應不得變色。

【水蒸氣透過量】取本品適量，照水蒸氣透過量測定法（YBB60302012）第三法（2）試驗 條件 C 測定，不得過 100mg/24h·L。

【熾灼殘渣】取本品 2.0g，依法檢查（中國藥典 2010 年版二部附錄ⅧN），不得過 0.1%（含 遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過 3.0%）。

【溶出物試驗】供試品溶液的制備 分別取本品內表面積 600cm2（分割成長 5cm，寬 0.3cm 的小片）三份置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復操作二次。在 30～40℃ 干燥后，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml 浸泡 24 小 時后，取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試品溶液，以同批水、65%乙 醇、正己烷為空白液：

易氧化物 精密量取水供試品溶液 20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml 與 稀硫酸 1ml，煮沸 3 分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀 0.1g，在暗處放置 5 分鐘，用硫代硫酸鈉滴

定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液 0.25ml，繼續滴定至無色，另取水 空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）之差不得過 1.5 ml。

不揮發物 分別精密量取水、65%乙醇、正己烷水供試品溶液與空白液各 50ml 置于已恒重 的蒸發皿中，水浴蒸干，105℃干燥 2 小時，冷卻后精密稱定，水供試液不揮發物殘渣與其空白

液殘渣之差不得過 12.0 mg；65%乙醇供試液不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過 50.0 mg；

正己烷供試液不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差 75.0 mg。

重金屬 精密量取水供試品溶液 20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5） 2ml，依法檢查（中國藥 典 2010 年版二部附錄Ⅷ H 第一法），不得過百萬分之一。

【微生物限度】取本品數只，加入公稱容量 1/2 的氯化鈉注射液，將蓋蓋緊，振搖 1 分鐘， 即得供試品溶液。供試品溶液進行薄膜過濾后，依法檢查（中國藥典 2010 年版二部附錄Ⅺ J）， 細菌數每瓶不得過 1000cfu，霉菌和酵母菌數每瓶不得過 100cfu，大腸埃希菌每瓶不得檢出。

【異常毒性】* 取本品數只，用水清洗干凈后，剪碎，取 500cm2（以內表面積計），加入氯 化鈉注射液 50ml，置高壓蒸氣滅菌器 110℃保持 30 分鐘后取出，冷卻后備用，以同批氯化鈉注 射液做空白，靜脈注射，依法檢查（中國藥典 2010 年版二部附錄Ⅺ C），應符合規定。

【貯藏】固體瓶的內包裝用藥用聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清潔處。

高密度聚乙烯瓶

 附件：檢驗規則

外觀、密封性、水蒸氣透過量、微生物限度檢驗按計數抽樣檢驗程序第 1 部分：按接收質 量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T 2828.1-2003）規定進行，檢驗項目、檢驗水平見 及接收質量限（AQL）表 2。

表 2 檢驗項目、檢驗水平及接收質量限

注：

1、帶*的項目半年內至少檢驗一次。

2、與瓶身配套的瓶蓋可根據需要選擇不同的材料，按標準中的溶出物試驗、異常毒性項目 進行試驗，應符合有關項下的規定。