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藥包材4011通則急性全身毒性檢查法提取溶劑如何選擇?

2022-04-12 14:30

藥包材的生物學風險主要來自于其所包裝制劑中的浸出物,因此所選擇的提取溶劑的性質和種類應盡可能包括實際使用的所有狀況,即要充分考慮藥包材的材料性質、預期用途以及所包裝制劑的配方特性。例如,一般大輸液藥包材可選擇氯化鈉注射液作為提取溶劑,而一些包裝脂溶性藥物的藥包材,則需要選取植物油(如棉籽油或芝麻油)等作為溶劑。同時需要注意所選擇的提取溶劑必須要和急性全身毒性檢查法的試驗體系相容。

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