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2020年藥包材質(zhì)量標準細胞毒性檢查法——直接接觸法

2019-11-19 09:37


醫(yī)藥包裝中細胞毒性檢查法是較為重要的一個評價標準,細胞毒性檢查法系將供試品或供試品液接觸細胞,通過對細胞形態(tài)、增殖和抑制影響的觀察,評價供試品對體外細胞的毒性作用。

防潮醫(yī)藥包裝.jpg

泡騰片管


供試品制備  采用供試品的平整部分,表面積不小于100mm2

陰性對照制備  取高密度聚乙烯參比物質(zhì),照供試品制備項下的規(guī)定進行

陽性對照制備  取生物毒性養(yǎng)性參比物質(zhì),照供試品制備項下的規(guī)定進行

糖果壓片包裝.jpg

保健糖果壓片包裝

檢查法  取生長旺盛的細胞懸浮液(1x105/ml)2ml,置直徑35mm的平皿培養(yǎng)單層細胞。置于細胞培養(yǎng)箱中培養(yǎng)24h至近匯合單層細胞,吸去培養(yǎng)基,替換為0.8ml的新鮮培養(yǎng)基。

高密度聚乙烯瓶.jpg

高密度聚乙烯瓶


在每個培養(yǎng)皿中單獨放置1個供試品、陽性對照或陰性對照,每個試樣至少設置2個平行。將所有的培養(yǎng)物置(37±1)°C含(5±1)%CO2的細胞培養(yǎng)箱中至少培養(yǎng)24h,培養(yǎng)箱保持適當?shù)臏囟取o@微鏡下觀察每個供試品、陰性對照、陽性對照周圍,必要時應進行染色。

結果評價 按照瓊脂擴散法結果評價項下的規(guī)定進行。若樣品不超過2級(輕微毒),則樣品判為合格。若試驗系統(tǒng)無效需要重復試驗過程。


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