2019年最新口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋質量標準適用于以低密度聚乙烯為主要原料生產(chǎn)的口服固體藥用塑料瓶蓋，并帶有硅膠干燥劑以紙板為阻隔材料的防潮組合瓶蓋。

防潮組合瓶蓋

【外觀】 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。瓶蓋表面應光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕，不得有砂眼、油污、氣泡。透析紙板表面無污物，應平整，與罐配合適宜；干燥劑色澤正常，無污物。

【紅外光譜】(1) 紅外光譜 * 取瓶蓋適量，照包裝材料紅外光譜測定法(YBB00262004-2015)第四法測定，應與對照圖譜基本一致。

    (2) 密度取外蓋2.0g，照密度測定法(YBB00132003-2015)測定，應為0.935-0.965(g/cm3)

         【灼燒殘渣】  取外蓋2.0g，依法檢查（中國藥典2015年版通則0841）遺留殘渣不得過0.1%。（含遮光劑的熾灼殘渣不得過3.0%）。

    【干燥劑的含水率】 含水率不得過4.8%。

    【干燥劑飽和吸濕率】   硅膠干燥劑的飽和吸濕率分別不得低于30%。 

    【干燥劑短期吸濕率】  硅膠干燥劑的短期吸濕率分別不得超過3%。

    【抗跌落性能】  取瓶蓋適量，置1米高度處跌落，瓶蓋不得破裂、干燥劑不得漏出

    【紙板含水率】  含水率不得過6.0%。

    【紙板的理化指標】

 砷（以As計） 熒光檢查  取紙板100cm2，將接觸藥物面置于波長365nm和254nm紫外燈下檢查，不得有片狀熒光。

    【脫色試驗】  各取紙片5片，分別加入水（60℃±2℃、2h），正己烷（25℃±2℃、2h）50ml 浸泡，另取兩種同批溶劑作為空白液，浸泡液顏色不得深于空白液。

    【溶出物試驗】 正己烷為空白液。

           重金屬  含重金屬不得過百萬分之一。

           不揮發(fā)物  正己烷不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過200.0 mg。

    【微生物限度】  細菌數(shù)每個瓶蓋不得過1000cfu，霉菌、酵母菌數(shù)每個瓶蓋不得過100cfu，大腸埃希菌每個瓶蓋不得檢出。

    【異常毒性】依法測定（中國藥典2015年版通則1141），應符合規(guī)定。

口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋主要應用于泡騰片包裝、醫(yī)用防潮藥品（瓶蓋帶有干燥劑瓶子）、測試條包裝等需要防潮和密封性極高的藥品。