直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。《藥品注冊管理辦法》要求報送“藥物穩定性研究和試驗資料及文獻資料”和“直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準”，就體現了藥包材與藥品一并審批的精神，體現了藥品包裝是藥品的一部分，因此，臨床前研究和臨床研究中，就要進行藥物穩定性研究以及藥包材與藥物相容性研究，包裝也是臨床前研究和臨床研究的一部分。

                                壓旋蓋瓶

除了上述新藥研究需進行藥品包裝與藥物相容性試驗外，有以下情況時也應進行藥包材與藥物相容性試驗：

1、藥品的包裝、藥物的來源改變或變更時；

2、藥品的包裝、藥物的生產技術條件、生產工藝改變時；

3、藥品包裝的配方、工藝、初級原料變動有可能影響藥物的功能時；

4、在藥物的有效期內，有現象表明藥物的性能發生變化時；

5、藥物的用途增加或改變時；

6、經長期使用，發現藥品包裝材料對特定藥物產生不良后果時；

7、國家藥品監督管理部門提出要求時；