醫(yī)藥包裝瓶常用于片劑、膠囊劑 、注射劑、滴眼劑等劑型的包裝。常用的材質(zhì)為高密聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯等 。藥物相容性其重點考察水蒸氣的透過、氧氣的滲入;水分、揮發(fā)性藥物的透出:脂溶性藥物、抑菌劑向塑料的轉(zhuǎn)移:塑料對藥物的吸附:溶劑與塑料的作用 :塑料中添加劑、加工時分解產(chǎn)物對藥物的影響;以及微粒、密封性等問題。
相容性試驗測試方法的建立,在考察藥品包裝材料時 ,應(yīng)選用三批包裝材料制成的容器對擬包裝的一批藥品進行相容 性試驗;考察藥品時,應(yīng)選用三批藥物用擬上市包裝的一批材料或容器包裝后進行相容性試 驗。
當(dāng)進行醫(yī)藥包裝瓶與藥物 的相容性試驗時,可參照藥物及該包裝材料或容器的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn),建立測試方法。