近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，AiCuris Anti-infective Cures公司（以下稱AiCuris公司）申報的pritelivir薄膜包衣片獲得一項臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療免疫力低下且對阿昔洛韋耐藥的皮膚黏膜單純皰疹病毒（HSV）感染。公開資料顯示，pritelivir（AIC316）是一款全新機制的HSV復(fù)制抑制劑，目前正處于國際多中心3期臨床試驗階段。此前該藥曾獲美國FDA授予突破性療法認定。

 
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單純皰疹病毒一般被分為HSV-1和HSV-2兩類，其中HSV-1感染口部、臉部和生殖器，HSV-2主要感染生殖器。無論是哪一類，它們都會在人體內(nèi)長久潛伏，當(dāng)人體免疫力低下，就可能會侵犯到皮膚、口腔和眼睛等部位，引起水泡、潰瘍等伴有劇痛的癥狀。據(jù)世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)數(shù)據(jù)， HSV-1已經(jīng)潛伏在了世界近70%的人體內(nèi)，50歲以下人群的感染人數(shù)在2016年就達到了37億。因此，這一領(lǐng)域具有較嚴重的疾病負擔(dān)。

Pritelivir正是AiCuris公司開發(fā)的一款HSV復(fù)制高效抑制劑。公開資料顯示，AiCuris公司創(chuàng)建于2006年，最初是由拜耳（Bayer）公司的抗感染部門分拆而來，致力于開發(fā)針對嚴重和危及生命的傳染病的創(chuàng)新藥物。Pritelivir屬于一個新的化學(xué)類別，通過一種新的作用機制，即抑制病毒解旋酶-引物酶復(fù)合物發(fā)揮作用。與目前使用的核苷類似物相比，該藥不需要病毒酶的激活，因而可以保護未感染的細胞，目前它正被開發(fā)用于治療免疫受損且對阿昔洛韋耐藥或雙重耐藥（對阿昔洛韋耐藥、且對膦甲酸鈉耐藥或不耐受）的HSV感染。

 
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Pritelivir目前正在一項名為PRIOH-1的2/3期國際多中心臨床試驗中接受評估。這項研究旨在評估pritelivir治療免疫功能低下且阿昔洛韋耐藥的皮膚黏膜HSV感染的療效和安全性。該研究針對的適應(yīng)癥也是本次該藥在中國獲批臨床的適應(yīng)癥。

PRIOH-1試驗早先的2期部分結(jié)果顯示，在接受pritelivir治療28天內(nèi)，受試者皮膚病變愈合方面的結(jié)果令人鼓舞，相比于接受膦甲酸鈉治療的受試者表現(xiàn)出臨床相關(guān)差異。在對膦甲酸鈉耐藥或不耐受且治療選擇有限的患者中也觀察到療效。此外，pritelivir在研究中表現(xiàn)出安全性和耐受性良好，沒有受試者在試驗期間因不良事件而提前中止pritelivir治療。

基于這項2期臨床試驗的積極結(jié)果，AiCuris公司決定繼續(xù)進行關(guān)鍵3期臨床試驗，并將作為未來提交該藥上市申請的基礎(chǔ)。據(jù)介紹，3期部分基于2期部分的研究設(shè)計，將在特定時間范圍內(nèi)比較受試者的皮膚病變愈合情況，并計劃在美國、歐洲和中國等國家和地區(qū)的70家研究中心納入128例患者。