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醫藥包裝透光率測定法

2019-12-11 14:08

醫藥包裝透光率系指透過試樣的光通量與射到試樣上的光通量之比,用百分數表示。對于光敏感的藥物制劑,醫藥包裝材料需要為制劑提供良好的遮光性能;對于注射劑等高風險藥物制劑,藥品包裝材料需達到一定的透光性能使肉眼可以觀察到內容藥物的狀況。本方法適用于測定玻璃容器和塑料容器及材料的透光率。


COP100ml.jpg

環烯烴聚合物COP注射液瓶100ml


儀器

采用具有適當靈敏度和準確度的紫外可見分光光度計,儀器的校正和檢定照紫外分光光度法(通則0401)要求,測定遮光性需配置積分球附件。

供試品的制備及測定

第一法 遮光性能測定法

除另有規定外,取供試品適量切割成適宜形狀,置于分光光度計樣品支架中,使其圓柱體軸線方向平行于測樣窗口并且大致居于窗口中心。以空氣為空白,在各品種項下規定的范圍內連續的測定記錄供試品的透光率,或者每隔20nm測定記錄供試品的透光率。


口服液體藥用聚酯瓶T002-100ml.jpg

口服液體藥用聚酯瓶T002-100ml


第二法 透光性能測定法

除另有規定外,供試品的不同部位裁取適宜大小的平整片狀試樣,沿與入射光垂直的方向放入比色池中,加滿水,并以水作為空白,以450nm作為測定波長,記錄供試品的透光率。

附注

1、供試品尺寸建議能夠覆蓋住積分球的入口窗。如果供試品太小而無法完全覆蓋入口窗,可用不透明的紙或者膠帶擋住入口窗未覆蓋部分

2、玻璃容器可采用裝配有濕砂輪的圓鋸進行切割,砂輪可以是金剛砂或者金剛石制成

3、供試品應放置適宜,使光束垂直于供試品表面,反射的損失最小

4、供試品表面應平整光潔,防止有劃傷、指紋等印記


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