新版藥典公布等藥典要求的無菌的藥品、醫(yī)藥包裝、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。

                     防潮防偽瓶Z002-25ml

    無菌檢查應(yīng)在無菌環(huán)境下進(jìn)行，試驗環(huán)境必須達(dá)到無菌檢查的要求，檢驗全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度確認(rèn)。隔離系統(tǒng)應(yīng)定期按相關(guān)的要求進(jìn)行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗還需對試驗環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。

                          泡騰片瓶Y001-84

    目前規(guī)定的藥用塑料瓶無菌標(biāo)準(zhǔn)及微生物技術(shù)方法要求檢查細(xì)菌、霉菌、酵母菌，即采用有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基測定細(xì)菌數(shù)；玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基測定霉菌和酵母菌數(shù)。當(dāng)需氧菌總數(shù)結(jié)果小于100cfu每瓶時，則該樣品的細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)測定結(jié)果必然均小于100cfu每瓶。如果出現(xiàn)樣品的需氧菌總數(shù)測定結(jié)果超過100cfu每瓶特殊情況時，為了防止對其細(xì)菌數(shù)或霉菌和酵母菌數(shù)進(jìn)行誤判，可以重新取樣按原來的藥包材微生物計數(shù)方法對該樣品進(jìn)行確證即可。