9103 藥物引濕性試驗指導原則修訂草案（第二次）

 9103 藥物引濕性試驗指導原則

藥物的引濕性是指在一定溫度及濕度條件下該物質吸收水分能力或程度的特性。供試品為符合藥品質量標準的固體原料藥，本指導原則適用于品種項下設有干燥失重和水分試驗的原輔料藥物和制劑，引濕性試驗結果可作為選擇適宜的藥品包裝和貯存條件的提供參考。

本指導原則提供了方法 1、方法 2 兩種試驗方法，不論選擇何種試驗方法，應在環境溫度應不高于30℃，應充分考慮引濕性強的樣品對環境濕度的敏感性，在樣品稱量前使樣品處于適宜的環境濕度，并與環境中水達到平衡。

相對濕度不大于 40%的條件下開展，取樣一般應在 5 分鐘內完成。

具體實驗方法如下。
方法 1

1. 除另有規定外，取外徑為 50mm，高為 15mm 的干燥的具塞玻璃稱量瓶（外徑為 50mm，高為 15mm），于試驗前一天至少 24 小時置于適宜的 25℃±1℃恒溫干燥器，（下部放置氯化銨或硫酸銨飽和溶液），或如采用人工氣候箱，（設定溫度為 25℃±1℃，相對濕度為 80%±2%）內，精密稱定重量（m1）。

2. 除另有規定外，取供試品適量一般不少于 0.5g，平鋪于上述稱量瓶中，供試品厚度一般約為 1mm，精密稱定重量（m2）。

3. 將稱量瓶敞口，并與瓶蓋一同置于上述恒溫恒濕條件下 24 小時。

4. 蓋好稱量瓶蓋子，精密稱定重量（m3）。

方法 2

本法采用動態控溫測量裝置（見動態蒸氣吸附法通則儀器裝置），在線檢測引濕性的法。

1.采用上述裝置試驗，取外徑為 50mm，高為 15mm 的干燥玻璃稱量瓶或惰性托盤，于試驗前設置溫度為 25℃±1℃，相對濕度為 80%±2%，在合適的載氣流速條件下，放置 2 小時，使天平歸零。

2. 照方法 1，取供試品適量，平鋪于上述玻璃稱量瓶或惰性托盤中，供試品厚度一般約為 1mm，記錄重量（m1）；

3. 設置試驗時間為 24 小時，稱量瓶或托盤敞口置于上述恒溫恒濕條件下，自動記錄供試品重量隨時間的變化。

4. 試驗結束后，可直接讀取增重百分率，或者記錄最后一個時間點供試品重量（m2），根據下式計算增重百分率。

當裝置配有一個以上托盤時，允許一次進行多份（批）樣品試驗。

引濕性特征描述與引濕性增重的界判定

潮解：吸收足量水分形成液體。

極具引濕性：引濕增重不小于 15%。

有引濕性：引濕增重小于 15%但不小于 2%。

略有引濕性：引濕增重小于 2%但不小于 0.2%。

無或幾乎無引濕性：引濕增重小于 0.2%。

9103 引濕性試驗指導原則第二次公示稿修改說明

根據 2024 年 1 月 9103 引濕性試驗指導原則首次公示稿的反饋意見和建議，在第一次公示稿的基礎上修訂了部分內容，包括：

1. “本指導原則適用于品種項下設有干燥失重和水分試驗的原輔料藥物和制劑”修改為“本指導原則適用于品種項下設有干燥失重和水分試驗的原輔料藥物”

2．“…不論選擇何種試驗方法，應在環境溫度不高于 30℃，相對濕度不大于 40%的條件下開展試驗，取樣一般應在 5 分鐘內完成”修改為“…不論選擇何種試驗方法，環境溫度應不高于 30℃，應充分考慮引濕性強的樣品對環境濕度的敏感性，在樣品稱量前使樣品處于適宜的環境濕度，并與環境中水達到平衡”。

3. 方法 1 中，“取外徑為 50mm，高為 15mm 的干燥具塞玻璃稱量瓶”修改為“除另有規定外，取外徑為 50mm，高為 15mm 的干燥具塞玻璃稱量瓶”。

4. 方法 1 中，“除另有規定外，取供試品適量一般不少于 0.5g，平鋪于上述稱量瓶中，供試品厚度一般約為 1mm，…”，修改為“取供試品適量，平鋪于上述稱量瓶中，供試品厚度一般約為 1mm，…”。

來源：藥典委

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附件：9103藥物引濕性試驗指導原則修訂草案（第二次）.pdf