藥包材生物學試驗提取條件選擇

1.細胞毒性試驗的提取溶劑可選擇氯化鈉注射液、無血清哺乳動物細胞培養基、含血清哺乳動物細胞培養基。采用以下方式提取：以含血清哺乳動物細胞培養基為提取溶劑時，(37±1)℃至少提取(24±2) h；以無血清哺乳動物細胞培養基為提取溶劑時，(37±1)℃提取 (72±2) h；

以氯化鈉注射液為提取溶劑時，(121±2)℃提取 (1±0.1) h。

2. 熱原和溶血試驗均應選擇氯化鈉注射液作為提取溶劑，根據附表 2 選擇適宜的溫度和時間。

3. 對于包裝藥品后需經高壓蒸汽滅菌工藝的藥包材，提取溫度及時間應選擇(121±2)℃, (1±0.1) h；注射用膠塞及其他包裝藥品后不經高壓蒸汽滅菌工藝的藥包材，按附表 2 選擇適宜的提取條件。

4. 除 1~3 規定的情況外，附表 2 中推薦的提取條件為通常采用的條件，需要時也可采用其它經論證的提取條件。

來源：藥典委員會

附3-藥包材生物學試驗提取條件選擇.pdf