隨著用眼需求的急劇增加，滴眼劑成為不少人隨身必備的物品。作為一種高風(fēng)險的給藥途徑，滴眼劑對包裝的要求非常嚴格，國內(nèi)外關(guān)于滴眼劑瓶的標(biāo)準(zhǔn)有所差異，其中安全性項目方面的差異主要體現(xiàn)在澄明度、熾灼殘渣、正乙烷不揮發(fā)物、易氧化物、眼刺激試驗幾個方面。

低密度聚乙烯滴眼劑瓶5ml

相對于國外藥典，YBB標(biāo)準(zhǔn)中部分項目的要求較高，如重金屬、正乙烷不揮發(fā)物、紫外吸收度等，增加了微生物限度、無菌、異常毒性、眼刺激試驗等生物檢測項目。《中國藥典》2015年版相關(guān)要求，滴眼劑應(yīng)為無菌產(chǎn)品，通過這些項目可以檢查藥包材受微生物污染的程度。此外，眼用藥物的臨床前安全性評價，首先要評價眼部刺激性；因此，為了考察其生產(chǎn)過程中引入的毒性，有必要檢測眼部刺激性。

滴眼劑瓶三件套

熾灼殘渣檢查項目中，YBB標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)含遮光劑和不含遮光劑這兩種類型規(guī)定了不同的限度要求，相對于美國藥典更為合理。易氧化物檢測方面，YBB標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的含量不得超過1.5ml，與歐洲藥典中不得過0.5ml規(guī)定相比，限度過于寬松。

LDPE滴眼劑瓶10ml

雖然在個別檢測項目中存在一定差異，但國內(nèi)外對滴眼劑瓶質(zhì)量的重視程度毋庸置疑，在標(biāo)準(zhǔn)的完善上均有進步的空間。