中藥新藥臨床試驗用藥品的制備和質量控制等研究是 開展中藥新藥臨床試驗和評價的基礎，關系到臨床試驗的質量，影響試驗藥物安全性、有效性評價的客觀性與準確性。 本技術指導原則旨在為中藥創新藥、中藥改良型新藥等 中藥新藥臨床試驗用藥品（包括試驗藥物、安慰劑）的制備、 質量控制等研究提供技術指導，以保證臨床試驗用藥品質量，滿足臨床試驗需求。本技術指導原則未涉及的其他具體研究工作可參照相關技術指導原則開展。

二、基本原則

（一）應當符合相關質量管理規范要求

中藥新藥臨床試驗用藥品應當符合《藥品生產質量管理 規范》臨床試驗用藥品附錄、《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關要求。

（二）保證試驗藥物質量

試驗藥物的質量應當均一、穩定、可控。同一臨床試驗階段的不同批次及多個中心之間所用試驗藥物的質量應當基本一致。試驗藥物應當加強藥材/飲片的源頭質量控制，進行藥材/飲片、中間體、制劑全過程控制，以保證其質量，為- 1 -臨床試驗的安全性和有效性提供保障。

（三）滿足中藥新藥臨床試驗需要

中藥新藥臨床試驗用藥品應當能滿足相應臨床試驗目的和要求，如劑量探索時對藥品規格的要求，臨床試驗的盲法要求等。

安慰劑質量影響臨床試驗的質量，應當加強制劑處方和工藝研究，建立全過程質量控制體系，保證安慰劑質量穩定。為保證臨床試驗盲法實施，安慰劑應當與受試藥物/對照藥品在外觀、氣味等方面盡量相似。應當建立安慰劑評價方法及標準，對其相似性等進行評價。若安慰劑難以達到盲法要求的，可采取特殊的臨床試驗流程設計或更加嚴格的過程管理，如避免研究者或受試者同時接觸到試驗藥物和安慰劑，控制評價偏倚，保證盲法實施。

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