為了規范和指導咀嚼片（化學藥品）質量屬性的研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《咀嚼片（化學藥品）質量屬性研究技術指導原則（試行）》（見附件）。

根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

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大致內容：

咀嚼片應具有易于咀嚼、口感易于接受、大小及形狀適中、易崩解以促進溶出等特性。申請人應基于質量源于設計（QbD）的理念研發咀嚼片藥物，在確定目標產品的質量概況（QTPP）時應考慮終產品的質量能滿足咀嚼片所應具備的特性，再根據目標產品的質量概況確立咀嚼片的關鍵質量屬性（CQA）。一般而言，咀嚼片的關鍵質量屬性除了包括通常的性狀、鑒別、有關物質（含異構體雜質）、致突變雜質、元素雜質、含量均勻度/重量差異、微生物限度、含量等以外，還應包括硬度、崩解時限、溶出度以及可能影響藥物生物利用度和生物等效性的質量屬性。此外，應關注咀嚼片的大小、形狀、厚度、口感（易吞咽性、適口性）等可能影響患者可接受性的其他質量屬性。

在咀嚼片藥物的研發過程中，對其質量屬性進行全面分析和研究，不僅有利于處方組成、工藝步驟及工藝參數的優化和確定，也為制定合理有效的物料控制、過程控制、產品質量標準等控制策略提供依據，以確保終產品始終滿足預期的質量要求。

本指導原則主要提出在咀嚼片藥物研發中需對影響患者可接受性和體內行為的質量屬性進行研究和評價，并重點對咀嚼片的硬度、崩解時限、溶出度等關鍵質量屬性的研究和控制標準提出一般建議。

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