片劑藥瓶作為一種包裝容器,在保護藥品安全、確保其有效期內穩定性方面具有重要意義。在這類包裝的國家標準中,有一項振蕩試驗,這個檢測項目的目的是什么,怎樣進行呢?
片劑藥瓶主要用于各種片劑、膠囊或丸劑的儲存,這些藥物在儲存過程中,密封性非常重要,而振蕩試驗就是為了檢測瓶子整體的密封性。以高密度聚乙烯材質的瓶子為例,在《YBB00122002-2015口服固體藥用高密度聚乙烯瓶質量標準》中,振蕩試驗的步驟如下:取本品適量,于每個瓶內裝入酸性水為標示刑,蓋緊瓶蓋 (帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊)用澳盼藍試紙(將濾紙漫入稀釋5倍的澳盼藍試液, 浸透后取出干燥)緊包瓶的頸部, 直振蕩器 (振蕩頻率 為每分鐘 200次±10次 ) 振蕩 30分鐘后,溴酚藍試紙應不變色。
酸性水遇溴酚藍試紙會變色,如果試紙變色則說明瓶子內的酸性水發生了漏液情況,瓶子的密封性不佳,反之則證明瓶子的密封性良好。
以上是片劑藥瓶振蕩試驗的操作方法,這樣試驗對于判斷瓶口與瓶蓋的密封性至關重要,也關系到后期藥物儲存時的穩定性,是確保包裝質量的一項重要檢測指標。