返回列表頁

藥監局審評中心發布化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南

2022-05-24 10:36

來源：國家藥監局藥審中心

化學藥品及治療用生物制品說明書通用格式和撰寫指南

一、說明書通用格式

核準和修改日期

特殊藥品、外用藥品標識位置

X X X 說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師或藥師指導下使用

警示語位置

【藥品名稱】

【成份】

【性狀】

【適應癥】

【規格】

【用法用量】

【不良反應】

【禁忌】

【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年用藥】

【藥物相互作用】

【藥物濫用和藥物依賴】

【藥物過量】

【臨床藥理】

【臨床試驗】

【藥理毒理】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執行標準】

【批準文號】

【上市許可持有人】

【生產企業】

【境內聯系人】

二、說明書各項內容書寫要求

“核準和修改日期”

核準日期為國家藥品監督管理局首次批準該藥品注冊的時間，修改日期為此后歷次修改的時間。

核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方。

“特殊藥品、外用藥品標識”

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標識在說明書首頁右上方標注。

“說明書標題”

“XXX 說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

“請仔細閱讀說明書并在醫師或藥師指導下使用”。如為附條件批準，該句表述為“本品為附條件批準上市。請仔細閱讀說明書并在醫師或藥師指導下使用。”

該內容必須標注，并印制在說明書標題下方。

“警示語”

警示語是指藥品嚴重不良反應（可導致死亡或嚴重傷害）及其嚴重安全性問題警告的摘要，可涉及【禁忌】和【注意事項】等項目的內容。

警示語置于說明書標題下，全文用黑體字。應設標題和正文兩部分。標題應直指問題實質而不用中性語言。各項警告前置黑體圓點并設小標題。各項末用括號注明對應的詳細資料的說明書項目。

無該方面內容的，不列該項。

【藥品名稱】

按下列順序列出：

通用名稱：應當符合藥品通用名稱命名原則。中國藥典收載的品種應當與藥典一致；中國藥典未收載的品種，屬于首次在我國批準上市的（包括新藥、5.1 類、3 類等），應當經國家藥典委員會核準名稱后，通用名稱以核準名稱為準；中國藥典未收載的生物制品，經國家藥典委員會核準名稱后，通用名稱以核準名稱為準。

商品名稱：商品名稱的命名應符合原國家食品藥品監督管理局《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》（國食藥監注[2006]99 號）要求。未批準使用商品名稱的藥品不列該項。

英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

漢語拼音：

【成份】

1、明確活性成份，逐項列出其化學名稱、化學結構式、分子式、分子量，并按下列方式書寫：

化學名稱：化學結構式：分子式：分子量：

2、復方制劑可以不列出每個活性成份化學名稱、化學結構式、分子式、分子量內容。本項可以表達為“本品為復方制劑，其組份為：”。組份按一個制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。

3、多組份或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，應當列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。

4、應當列出所有輔料的名稱。

【性狀】

包括藥品的外觀、嗅、味等，與質量標準中

【性狀】項保持一致。

【適應癥】

應當根據該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態）或者癥狀。

應當描述適用的人群（如，年齡、性別或特殊的基因型）、適用的疾病（如，疾病的亞型）和該藥的治療地位（如，一線藥還是二線用藥、輔助用藥）。

使用限制：根據產品實際情況，如果需要，列出使用限制的內容。

對于附條件批準品種，注明本品為基于替代終點（或中間臨床終點或早期臨床試驗數據）獲得附條件批準上市，暫未獲得臨床終點數據，尚待上市后進一步確證。

【規格】

指每一單位制劑（每支、每片等）中含有主藥的標示量（或效價）、含量（%）或裝量。生物制品注射劑應標明每支（瓶）中有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）。表示方法一般按照現行版中國藥典要求規范書寫，有兩種以上規格的應當分別列出。

口服制劑：（1）口服固體制劑（片劑、膠囊等），每單位制劑中有效成分含量大于 100mg 者，以 g 表示，如 0.1g、0.5g、1.0g 等；如有效成分含量小于 100mg，通常以所含藥物量的 mg 數量表示，如 50mg、10mg、0.1mg 等。（2）口服溶液，通常以每單位制劑的體積及有效成分含量表示，如 30ml:30mg。

注射液：通常以每單位制劑中的藥液體積及有效成分標示量表示，如 5ml：5mg。

吸入制劑：參照中國藥典規格項標示

外用制劑：通常以制劑所含有效成分百分比濃度并結合每單位制劑的標示量（或體積）和有效成分含量比表示，如 0.1%（10g:10mg），0.005%（2.5ml: 125μg）。

【用法用量】

應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規定用藥期限的，必須注明療程、期限。

應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥頻次、用藥劑量以及療程期限，并應當特別注意劑量與規格的關系。

用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。

在有研究數據支持的情況下，明確闡述特殊人群的用藥方法：如肝功能不全、腎功能不全、老年人、兒童等。

【不良反應】

應當實事求是地詳細列出該藥品的不良反應，并按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或癥狀的系統性列出。按照臨床試驗期間和上市后不良反應分別列出。

在說明書其它章節詳細闡述的不良反應、最常見的不良反應、導致停藥或其它臨床干預的不良反應應該在本項開始部分闡述。

詳細列出特定的不良反應可能有助于臨床實踐中不良反應發生的預防、評估和管理。

盡量避免使用含糊的詞語，如耐受良好的、稀有、頻繁等。

【禁忌】

應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。必要時，闡述禁忌情況下使用藥物的預期后果。

【注意事項】

該項目應包括需要特別警惕的嚴重的或有其他臨床價值的不良反應的警告和注意事項。應描述各項不良反應的臨床表現和后果以及流行病學特點（如，發生率、死亡率和風險因素等）、識別、預防和處理。這些信息會影響是否決定處方給藥、為確保安全使用藥物對患者進行監測的建議，以及可采取的預防或減輕損害的措施。

應列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功），以及藥物對臨床實驗室檢測的干擾、評價安全性需要的監測、嚴重的或有臨床意義的藥物相互作用等。

應根據其重要性，按警告、注意事項的順序分別列出。每個小項應設有顯示其內容特點的粗體字小標題并賦予編號，以重要性排序。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

根據藥物的具體情況，著重說明該藥品對妊娠、哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

【兒童用藥】

主要包括兒童由于生長發育的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。若有幼齡動物毒性研究資料，且已批準藥品用于兒科人群，應闡明有關動物毒性研究內容。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

【老年用藥】

主要包括老年人由于機體各種功能衰退的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明

【藥物相互作用】

列出與該藥物產生相互作用的藥物或者藥物類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

【藥物濫用和藥物依賴】

鎮痛、麻醉、精神藥物等有可能導致藥物濫用或依賴，需闡明與之有關的內容，合理控制，避免藥物濫用，避免/減少藥物依賴。

對于不存在濫用、依賴問題的藥物，可不保留該項內容。

【藥物過量】

詳細列出過量應用該藥品可能發生的毒性反應、劑量及處理方法。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

【臨床藥理】

作用機制

重點闡述藥物與臨床適應癥相關已明確的藥理作用，包括藥物類別、作用機制；復方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。如果作用機制尚不明確，需明確說明。

對于抗微生物藥物，應闡明藥物的微生物學特征，包括抗病毒/抗菌活性/藥物敏感性、耐藥性等。

藥效學

應描述與臨床效應或不良事件相關的藥物或活性代謝產物的生物化學或生理學效應。該部分應包括關于藥物及其活性代謝產物對 PD 生物標志物或其它臨床相關參數影響的描述。

如果無相關 PD 數據或PD 效應未知，須說明缺乏該部分信息。藥物對 QT 間期的影響也應包括在藥效動力學部分。

藥代動力學

應包括藥物在體內吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其主要的藥代動力學參數或特征，以及特殊人群的藥代動力學參數或特征。說明藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血腦屏障等。應以人體臨床試驗結果為主，如缺乏人體臨床試驗結果，可列出非臨床試驗的結果，并加以說明。未進行藥代動力學研究且無可靠參考文獻的，應當在該部分予以說明。

遺傳藥理學：

應包括影響藥物體內過程以及治療相關的基因變異相關數據或信息。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

【臨床試驗】

該項為臨床試驗概述，應當準確、客觀地進行描述。具體內容應包括試驗方案設計（如隨機、盲法、對照）、研究對象、給藥方法、有效性終點以及主要試驗結果等。可適當使用圖表，清晰表述試驗設計、療效和安全性數據等。

【藥理毒理】

包括藥理作用和毒理研究兩部分內容。

藥理作用為臨床藥理中藥物對人體作用的有關信息。也可列出與臨床適應癥有關或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗和（或）動物實驗的結果。復方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。

毒理研究為與臨床應用有關、有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結果，一般包括遺傳毒性、生殖毒性、致癌性等特殊毒理學試驗信息，必要時包括一般毒理學試驗中或其他毒理學試驗中提示的需重點關注的信息。應當描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現等重要信息。復方制劑的毒理研究內容應當盡量包括復方給藥的毒理研究結果，若無該信息，應當寫入單藥的相關毒理內容。

【貯藏】

具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過 20℃）保存。

生物制品應當同時注明制品保存和運輸的環境條件，特別應明確具體溫度。

【包裝】

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，并按該順序表述。

【有效期】

以月為單位表述。

【執行標準】

列出執行標準的名稱、版本，如《中國藥典》2020 年版二部。或者藥品標準編號，如 YBH00012021

【批準文號】

指該藥品的藥品批準文號。

對于附條件批準品種，應注明附條件批準上市字樣

【上市許可持有人】

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話和傳真號碼：須標明區號。

網址：

持有人名稱與注冊地址按持有人生產許可證有關項目填寫。

【生產企業】

企業名稱：

生產地址：

郵政編碼

電話和傳真號碼：須標明區號。

網址：

生產企業名稱與生產地址按生產企業生產許可證有關項目填寫。

如另有包裝廠者，應按下列方式列出包裝廠的信息：

名稱：

包裝地址：

郵政編碼：

電話和傳真號碼：須標明區號。

網址：

【境內聯系人】

對于境外生產藥品，應該列出境外上市許可持有人指定的在中國境內的聯系人信息，并按下列方式列出：

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話和傳真號碼：須標明區號。

網址：

（二）預防用生物制品說明書的通用格式和撰寫指南

一、說明書通用格式

核準和修改日期

X X X 說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

警示語位置

【藥品名稱】

【成份】

【性狀】

【接種對象】

【作用與用途】

【規格】

【免疫程序和劑量】

【不良反應】

【禁忌】

【警告】

【注意事項】

【藥物相互作用】

【特殊人群】

【藥物過量】

【臨床試驗】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執行標準】

【批準文號】

【上市許可持有人】

【生產企業】

【包裝廠】

【境內聯系人】

二、說明書各項內容書寫要求

“核準和修改日期”核準日期為國家藥品監督管理部門批準該制品（疫苗）注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。

核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫。

“說明書標題”

“XXX 說明書”中的“XXX”是指該疫苗的通用名稱。

“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”。該內容必須標注，并印制在說明書標題下方。如為附條件批準，該句表述為“本品為附條件批準上市。請仔細閱讀說明書并在醫師或藥師指導下使用。”

“警示語”是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項等需提示接種對象特別注意的事項。有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。

無該方面內容的，不列該項。

【藥品名稱】

按下列順序列出：

通用名稱：藥名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致；中國藥典未收載的品種，其名稱應當經國家藥典委員會核準。

商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

漢語拼音：

【成份】

該項主要描述該疫苗的主要成份（如生產用毒株或基因表達提取物等）和輔料、生產用細胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀等具體內容包括產品概要，描述毒株（固定和定期更換）和生產工藝等產品特性。列出活性成份和輔料，以及含量或范圍。含有佐劑的，明確佐劑成份含量。含有防腐劑、抗生素的，明確其種類和含量。不含者也應加以說明。凍干制品還應明確凍干保護劑的主要成份。

含有可能引起嚴重不良反應的成份，如雞蛋成份，該項下應單獨列出。并在【禁忌】中加以相應說明。

其它可能存在過敏性或其他潛在安全性擔憂的工藝殘留，如培養基殘留、牛血清殘留等，也應加以說明。

【性狀】

性狀描述包括成品劑型、外觀、顏色及貨架期內允許的顏色等外觀變化。

【接種對象應注明適宜接種的人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節等。其中，接種對象的年齡描述應與該疫苗臨床試驗人群一致（個別疫苗如狂犬疫苗除外）。必要時建議嬰幼兒人群采用月齡描述。

【作用與用途】

應明確該疫苗的主要作用，如“用于 XXX 疾病的預防”。必要時需要明確所能預防疾病的病原體或型別和疾病的嚴重程度，以及對其它相關病原體或型別（疫苗所含型別以外）的所致疾病的預防作用。

對于附條件批準上市品種，注明本品為基于替代終點（或中間臨床終點或早期臨床試驗數據或Ⅲ期臨床試驗期中分析數據）獲得附條件批準上市，暫未獲得最終分析數據，尚待進一步確證。

【規格】

明確該疫苗每 1 次人用劑量及有效成份的含量或效價單位，及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）。多人份包裝的應標明每支（瓶）和/或每人份有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）。

【免疫程序和劑量】

對于境內外已上市疫苗，應當明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）、接種程序（包括基礎免疫針次、每次免疫的劑量、時間隔，加強免疫的時間及劑量），必要時還要明確疫苗現場配制方法。特殊接種途徑或接種裝置者（如無針注射器）的應描述具體接種方法，必要時以圖示說明。免疫程序因不同年齡段而不同的，應當分別作出規定。對于有兩種或兩種以上免疫程序可供選擇的，應首先描述常用程序。凍干制品應當規定復溶量及復溶所用的溶媒。

對于創新型疫苗，除明確上述情況外，如需對免疫程序進行優化的，應在完成相應的臨床試驗后，及時對說明書進行更新。

【不良反應】

包括接種后可能出現的偶然或者一過性不良反應的描述，以及對于出現的不良反應是否需要特殊處理。

基于臨床試驗數據制定或修訂疫苗說明書時，該項應按國際醫學科學組織委員會（CIOMS）推薦的發生率等級進行描述。根據疫苗特點，內容可包括該疫苗臨床試驗或/和上市后監測到的不良反應。還可包括同類疫苗臨床試驗和上市后監測到的不良反應。可分為全身反應和局部反應進行描述或按器官/系統描述。創新型疫苗也可按照發生率直接描述。如果多個臨床試驗在研究設計、研究人群和不良反應發生率等方面沒有明顯差異，應匯總多個臨床試驗的安全性數據，并對不良反應信息來源的臨床試驗進行匯總描述，包括試驗設計、樣本量、接種劑量和程序等。對未列出的重要安全性信息應進行分析討論。創新型疫苗安全性特征尚難以明確，可考慮將觀察到的所有不良事件和不良反應分別列出。同時其臨床試驗中未觀察到的、但在相關疫苗中出現的不良反應，也要進行相應描述。

可基于客觀數據對不良反應的嚴重程度、持續時間等進行描述。

該項還要考慮對該疫苗臨床試驗中發生的可疑嚴重不良事件進行描述。

該項應根據該疫苗上市后臨床研究數據、上市后不良反應監測數據以及藥品監管機構的監管要求等及時進行更新。

該項的內容要與其它相關項目如【警示語】、【注意事項】、【禁忌】等項的內容相互呼應。

【禁忌】

列出禁止使用或者暫緩使用該疫苗的各種情況。包括對疫苗主要成分及輔料會有過敏反應的情況，要充分考慮【不良反應】項中嚴重不良事件的發生情況，對于創新型疫苗還應充分考慮其臨床試驗時作為禁忌所排除人群的情況。

【警告】

內容與警示語部分相呼應，如警示語中涉及的信息較多，在該處進一步說明。無該方面內容的，不列該項。

【注意事項】

列出使用的各種注意事項。以特殊接種途徑進行免疫的疫苗，應明確接種途徑，如注明“嚴禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時，對疫苗使用的要求（如需振搖），凍干制品的復溶時間等。疫苗開啟后應在規定的時間內使用，以及由于接種該疫苗而可能出現的緊急情況的應急處理辦法等。

減毒活疫苗還需關注在該疾病流行季節使用的安全性風險，以評價并指導是否可以在流行季使用。

對患有基礎疾病的人群，如全身基礎性疾病（高血壓、糖尿病、HIV/AIDS、血液透析患者和免疫系統受損/低下者），或患有該疫苗靶器官基礎疾病（慢性肝病患者相對于乙肝疫苗、肺部疾病患者相對于結核疫苗等），應明確其接種該疫苗的原則和事項。

【藥物相互作用】

與其他疫苗同時接種：該部分內容應基于相應臨床數據進行描述，應指出同時接種可能存在的對免疫應答的影響以及安全性風險等信息。

沒有相應臨床數據且無可靠參考文獻的，應在該項下予以說明。

其他的信息可能包括：與免疫抑制劑、化療藥物、抗代謝藥物、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等同時使用的可能影響，不應與免疫球蛋白同時使用或不得同一肢體接種等。

【特殊人群】

應基于獲得的研究數據，描述特殊人群接種該疫苗的相關事項。

接種對象包含育齡期人群的疫苗（狂犬病疫苗除外），應基于獲得的臨床及非臨床數據描述其對生殖相關的影響；接種對象包含老人或兒童的疫苗，該項主要包括老人或兒童由于機體功能衰退或生長發育等的關系，在接種該疫苗后與成人在免疫反應方面的差異，以及在接種程序和劑量等方面的注意事項。

對患有基礎疾病（如高血壓、糖尿病等）人群，應結合該部分人群臨床研究結果，描述其接種該疫苗的原則和事項。

以上內容，研究數據不充分或沒有相應研究數據且無可靠參考文獻的，予以說明。無該方面內容的，不列該項。

【臨床試驗】

該項為臨床試驗概述，應當準確、客觀地進行描述。

基于臨床試驗數據制定或修訂疫苗說明書時，結合疫苗特點，該項可包括境內外注冊臨床研究或其它臨床試驗，境內外臨床試驗分別描述，具體內容應包括試驗方案設計（盲法、對照、隨機、有效性終點、病例判斷標準及判斷方式、免疫原性檢測方法）以及主要試驗結果等，其中試驗結果可包括保護效力、免疫原性以及持久性結果。試驗結果應為試驗疫苗組與對照疫苗組比較分析結果；根據需要列出按照年齡、性別或易感性劃分不同人群亞組的分析結果。臨床試驗結果應借助表格清晰描述。

如果有新的臨床試驗結果，須及時對該項進行更新。

【藥物過量】

對于多人份包裝的疫苗，該項應基于任何過量使用獲得臨床數據進行描述，列出過量使用該疫苗可能發生的反應及處理方法。

沒有臨床數據且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。無該方面內容的，不列該項。

【貯藏】

應當按照規定明確該疫苗保存和運輸的條件，尤其應當明確溫度條件。并明確是否可以凍結，以及發生凍結后處理方式。對多人份疫苗，應進一步明確開啟后溫度要求及保存期限；盡可能明確開封后相關要求（貯存條件、最長存放時間等）。

【包裝】

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，并按該順序表述。注明直接接觸藥品的包裝材料中是否含有天然乳膠。

【有效期】

在擬定的貯存條件下，以月為單位表述。

【執行標準】

列出執行標準的名稱、版本，如《中國藥典》2020 年版第三部；或者藥品標準編號，如 YBS00012021。

【批準文號】

指該藥品的藥品批準文號。

對于附條件批準品種，應注明附條件批準上市字樣。

【上市許可持有人】

名稱：注冊地址：

郵政編碼：

電話和傳真號碼：須標明區號。

網址：持有人名稱與注冊地址按持有人生產許可證有關項目填寫。

【生產企業】

企業名稱：

生產地址：

郵政編碼：

電話和傳真號碼：須標明區號。

網址：

生產企業名稱與生產地址按生產企業生產許可證有關項目填寫。

【包裝廠】

如另有包裝廠者，應按下列方式列出包裝廠的信息：

名稱：

地址：

郵政編碼：

電話和傳真號碼：須標明區號。

網址：

【境內聯系人】

對于境外生產藥品，應該列出在中國境內的聯系人信息，并按下列方式列出：

名稱：

地址：

郵政編碼：

電話和傳真號碼：須標明區號。

網址：如無網址可不寫，此項不保留。

成全在线观看免费高清电视剧,欧美观看免费全部完,粉嫩XB粉嫩XB粉嫩XB,久9re热视频这里只有精品

推薦產品

藥監局審評中心發布化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南

相關資訊