口服給藥是藥物最為常見的給藥形式，相比于靜脈注射、皮下注射、肌肉注射以及吸入等給藥方式來講，口服途徑給藥具有藥物服用方式的便利性、也具有良好的患者依從性、最重要一點是具有大規模產業化的簡易性和可操作性。

但盡管有這些優點，口服制劑的發展仍然面臨著一些挑戰，這些限制性的方面主要來自于藥物較差的溶解性和滲透性，自然地，藥物的吸收也會因其不良的理化性質而受到限制。另外由于口服固體制劑經由腸胃道吸收，不可避免地會引起一些腸胃道的局部刺激和惡心反胃等情況。此外，藥物在機體內的生物基質穩定性，生理學屏障阻礙，以及一些轉運蛋白和代謝酶的作用也會對藥物體內的吸收分布造成影響。

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生物等效性試驗（BE試驗）是一致性評價和化藥仿制藥申報注冊中的重要環節。BE試驗多數情況下以藥代動力學參數為指標，比較同種藥物的相同或者不同劑型，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度的統計學差異。最后通過血藥濃度的測定與分析，比較不同的制劑在受試者體內的吸收差異性，以此來推測其臨床治療效果和制劑間的等效情況。

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近十年來，總局對于BE試驗的管理力度和技術要求越來越嚴格，并逐漸趨于和歐美一致。因此，系統詳實地了解口服制劑給藥過程中，原輔料的理化性質，制劑工藝的細節，人體生理學特征及腸胃道滲透性能，藥物的ADME過程和藥物藥代動力學對BE試驗的影響在藥物研發過程中具有重要意義。