根據國家藥監局(NMPA)發布的藥品批準證明文件,截止2021年3月31日,一季度共有27款新藥在中國獲批上市(包含新適應癥),涉及非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌、系統性紅斑狼瘡(SLE)、X連鎖低磷血癥(XLH)等多種疾病治療藥物。其中包括7款國產1類新藥(含新適應癥)。國內新藥研發進程加速,用于抗腫瘤類、原研藥物包裝的COP瓶將迎來春天。
7款國產1類新藥分別為:百濟神州的替雷利珠單抗注射液、海思科的環泊酚乳狀注射液、信達生物的信迪利單抗、君實生物的特瑞普利單抗、艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、榮昌生物的注射液泰它西普、華昊中天的優替德隆注射液。
值得注意的是,3款中國國產抗PD-1抗體陸續收獲新適應癥,包括百濟神州替雷利珠單抗(鱗狀NSCLC)、信達生物信迪利單抗(非鱗狀NSCLC)、君實生物特瑞普利單抗(復發/轉移性鼻咽癌)。加上恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗,截至目前中國國產抗PD-1抗體在中國已獲批黑色素瘤、鼻咽癌、非小細胞肺癌、經典型霍奇金淋巴瘤、肝細胞癌、尿路上皮癌、食管鱗癌等七大癌種,為許多癌癥患者帶來了新的治療選擇。
國產新藥發展勢頭強勁,藥品包裝也不甘落后,一些原研藥含有蛋白質,而這類藥物一般價格較高,為保證藥物用量精準度,低蛋白吸附的COP瓶逐步成為制藥企業的選擇。此外,COP瓶還具有高透明度、高剛性、低雙折射率、可高溫滅菌等優勢,在國外已經成為生物制品、抗腫瘤類藥物的專屬藥瓶。
總體來看,在國家優先審評審批等各項政策的支持下,國內的創新藥研發工作逐步進入了快車道,作為高端藥物、抗腫瘤藥物、蛋白類藥物、原研藥包裝的COP瓶也將迎來發展的春天。