5202口服制劑包裝用橡膠密封件通則(第二次公示稿)

1 范圍

本通則規定了口服制劑包裝用橡膠密封件生產和使用時應符合的基本要求。

本通則適用于口服制劑包裝系統組成部分的橡膠密封件。

2 分類

口服制劑包裝用橡膠密封件可按照藥品包裝用橡膠密封件通則（通則 5200），從基體材料、整體結構和使用前處理進行分類，口服制劑包裝用橡膠密封件還可從形制進行分類，可分為膠塞、墊片、膠蓋及其他。

3 總體要求

口服制劑包裝用橡膠密封件在生產和使用期間應符合下列規定。

口服制劑包裝用橡膠密封件應符合藥品包裝用橡膠密封件通則（通則 5200）總體要求項下的相關規定。口服制劑包裝用橡膠密封件的設計需考慮配方和工藝對嗅覺和味覺的可能影響。

4 質量控制

口服制劑包裝用橡膠密封件應進行藥品包裝用橡膠密封件通則（通則 5200）質量控制項下的相關檢查及以下檢查。

4.1 使用性能檢查

4.1.1 密封件與容器密封性 用于與緊固件配套使用的橡膠密封件，僅需在與其他配套組件組裝后進行。取樣品 10 個，至燒杯中，加水煮沸 5 分鐘后取出，70℃干燥 1 小時，備用。另取 10 個與之配套的口服制劑用容器，加水至標示容量，用上述橡膠密封件和與之配套的緊固件進行密封。將上述供試品倒置，放入含有0.1%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至低于常壓 27kPa，維持 30 分鐘，恢復至常壓，再放置 30 分鐘取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲藍溶液不得滲入瓶內。如無法直接觀察，可以用適宜方法取出溶液，目測觀察，不得顯藍色。

4.2 其他檢查

4.2.1 微生物限度 用于免洗橡膠密封件。必要時，照藥包材微生物檢測指導原則（指導原則 9653）進行相應檢查，應符合企業標準或質量協議的相關規定。

5 包裝與貯藏

直接接觸橡膠密封件的包裝材料應符合藥品包裝的相關要求，包裝應密封完整，內外包裝整體需滿足運輸和貯藏過程的保護性能要求。宜保存于干燥，清潔，通風良好的室內環境。

來源：藥典委員會

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