即用型免洗免滅（RTU）COP西林瓶，生物制劑的理想包裝免洗免滅RTU是指在特定環境（ISO Class 8+ISO Class 5）生產完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進行密封并用袋子包裝，控制COP西林瓶的微生物負載和不溶性顆粒，再經過輻照滅菌處理后，可達到...[查看詳情]
國家藥監局藥審中心關于發布《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告（2021年第28號），根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9...[查看詳情]
2021-04-25
為規范重組膠原蛋白類醫療產品管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》等制定本原則。...[查看詳情]
2021-04-22
化學試劑分為通用試劑、高純試劑、分析試劑、儀器分析試劑、臨床診斷試劑、生化試劑、無機離子顯色劑試劑等，不同試劑具有不同特性。在儲存試劑的瓶子中我們經常會見到棕色的試劑瓶，這類瓶子主...[查看詳情]
2021-04-22
化學試劑是實驗室的必備溶液，種類繁多且性能各異，其中不乏一些有毒物質或容易與儲存容器發生反應的試劑，氫氟酸就是一種腐蝕性的液體，那么這樣的試劑應該選擇什么材質的試劑瓶呢？...[查看詳情]
2021-04-21
為鼓勵以我國兒科臨床需求為導向，根據兒童生長發育特點和兒科臨床實踐需要，開發兒童用化學藥品改良型新藥，在已發布的《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》基礎上，藥審中心起草了《兒...[查看詳情]
2021-04-20
化學試劑是實驗的必備物品，不僅種類繁多，且具有較大的性能差異，如有些在常溫環境下非常安定、而有些通常很活潑，有些不受高溫影響、而有些卻易燃易爆……試劑種類如此繁多，如何選擇合適的試...[查看詳情]
2021-04-20
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第四十二批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。...[查看詳情]
2021-04-19
體外診斷是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。試劑瓶除了用于常規化學實驗試劑的儲存外，在體外診斷領域也得...[查看詳情]
2021-04-19
隨著高科技生物和醫療技術的發展，試劑瓶在需求量不斷上升，由此產生了大量的廢棄試劑瓶。試劑多具有易燃、易爆等特性，那么用完的試劑瓶及廢液該怎樣處理呢？...[查看詳情]
2021-04-16
第五十三條 對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同...[查看詳情]
2021-04-15
試劑瓶是實驗室的常見耗材，主要用于固體或液體化學試劑的存放。在實驗室的管理過程中，清洗試劑瓶是一項比較重要的工作。常用的化學試劑多具有易燃、易爆、有毒、易揮發等性質，試劑瓶中容易殘...[查看詳情]
2021-04-15
近日，國家衛健委發布了《關于進一步加強抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》，要求規范細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病藥物治療。具體來看，《通知...[查看詳情]
2021-04-14
藥品包裝行業發展至今，各種生產加工技術已經非常成熟，市場上用于各類藥品的塑料瓶形色各異，其中以高密度聚乙烯瓶居多。那么，在產品包裝技術成熟的現在，高密度聚乙烯瓶如何做到與時俱進呢？...[查看詳情]
2021-04-14
近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）紀委書記李江寧帶隊到中國醫藥創新促進會調研，就加強藥品注冊審評環節黨風廉政建設、進一步改進完善藥審工作聽取協會和企業意見建議...[查看詳情]
2021-04-13
原輔料的理化性質可以影響口服固體制劑的吸收，溶解度大、分子量小的藥物溶出和吸收較快。同種藥物的不同劑型，其吸收也有較大的差異。一般來講，緩釋制劑溶出和吸收慢于片劑慢于膠囊劑。...[查看詳情]
2021-04-12
根據國家藥監局(NMPA)發布的藥品批準證明文件，截止2021年3月31日，一季度共有27款新藥在中國獲批上市(包含新適應癥)，涉及非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌、系統性紅斑狼瘡(SLE)、X連鎖低磷血癥(X...[查看詳情]
2021-04-12
口服給藥是藥物最為常見的給藥形式，相比于靜脈注射、皮下注射、肌肉注射以及吸入等給藥方式來講，口服途徑給藥具有藥物服用方式的便利性、也具有良好的患者依從性、最重要一點是具有大規模產業...[查看詳情]
2021-04-09
試劑瓶是化學實驗、臨床診斷、基因檢測等領域的常用耗材，試劑瓶的種類豐富、大小顏色各異，根據瓶型不同可以分為廣口瓶和細口瓶，這兩種瓶子的區別主要體現在以下幾個方面。...[查看詳情]
2021-04-09
我單位已完成乙型肝炎病毒核酸血篩試劑國家參考品的研制，現就說明書內容向社會公示，征求意見，詳見附件。請于2021年3月30日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。相關品種及聯...[查看詳情]
2021-04-07
外觀是人的第一印象，如果高密度聚乙烯瓶的外觀色澤不一、具有明顯雜質或擦痕會給人以不好的印象，這樣的包裝若上市銷售，會影響產品的銷量，讓制藥企業的品牌形象大打折扣。在 YBB00092002-201...[查看詳情]
2021-04-07
冀公網安備 13010802000997號
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