19年3月29日,國家藥監局藥品評審中心發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十一批)》,總共涉及327個品種。此次目錄中首次出現了注射劑參比制劑,數目達224個占比68.5%。
如果開展化藥注射劑仿制藥一致性的文件在年內公布,隨著一致性評價的推進,就意味著未來的藥品帶量采購將會把過評化藥注射劑包含其中,大部分市場將會被率先過評的藥品占據,行業集中度將會提升。
仿制藥一致性評價的政策,在制定時就把注射劑也包括在內。國辦在2016年3月5日發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中明確表示,化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。
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據悉,目前已有多個注射劑有企業通過或視同通過了一致性評價。
在9月25日帶量采購擴圍的結果中有5家企業的3個注射劑中選。資料顯示,目前CDE承辦的注射劑一致性評價補充申請受理號已有445個,涉及品種123個,其中企業對頭孢曲松一致性評價已有16家申報。
根據政策設計,公立醫院集采將首選前三家過評的品種,這種效應在口服制劑上已經得到了體現,不少省份將未過評的藥品暫停采購。可以預見化藥注射劑也將隨著過評品種越來越多,市場將會呈現過評優質藥市場越來越穩固,一部分未過評藥品出局的趨勢。