取HDPE瓶數只,加入標示容量1/2的氯化鈉注射液,將蓋蓋緊,振搖1分鐘,即得供試液。供試液進行薄膜過濾后,依法檢查在(中國藥典2015版通則1105微生物計數法、1106控制菌檢查法),細菌數每個瓶蓋不得過1000cfu,霉菌和酵母數每個瓶蓋不得過100cfu,大腸埃希菌每瓶不得檢出。
微生物計數法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數。當本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準時,應按下述規定進行檢驗,包括樣品的取樣量和結果的判斷等。除另有規定外,本法不適用于活菌制劑的檢查。
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微生物計數試驗環境應符合微生物限度檢查的要求。檢驗全過程歸墟嚴格遵守無菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出,單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期進行監測。
如供試品有抗菌活性,應盡可能去除或中和。供試品檢查時,若使用了中和劑或滅活劑,應確認其有效性及對微生物無毒性。
供試液制備時如果使用了表面活性劑,應確認其對微生物無毒性及與所使用的中和劑或滅火劑的相容性。