口服液體藥用聚酯瓶中的殘留溶劑系統系指藥包材原輔材料和生產過程中使用的,但在聚酯瓶生產工藝過程中未能完全除去的有機揮發物。PET瓶中有機溶劑的殘留量應符合個品種項下的規定。需要檢測的溶劑種類,應根據產品配方工藝特點確定,不僅局限標準中舉例的溶劑。
以氣-固平衡為基礎,去一定面積的試樣置于密封容器內,在一定的溫度和時間條件下,試樣中殘留的有機溶劑受熱揮發,達到平衡后,取頂控氣體定量注入色譜儀中分析,以保留時間定性,峰面積定量。照殘留溶劑測定法(中國藥典2015年版通則0861)測定,殘留溶劑的限度應符合個品種項下的要求,其中苯及苯類每個溶劑的方法檢出限應不得高于0.01mg/㎡,而且隨著檢驗方法靈敏度的提高而改變。