藥用塑料瓶殘留溶劑系指藥包材原輔材料和生產(chǎn)過程中使用的，但在藥包材生產(chǎn)工藝過程中未能完全除去的有機(jī)揮發(fā)物。藥包材中有機(jī)容器的殘留量應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。

藥用塑料瓶

本法以氣-固平衡為基礎(chǔ)，去一定面積的試樣置于密封容器內(nèi)，在一定的溫度和時(shí)間條件下，試樣中殘留的有機(jī)溶劑受熱揮發(fā)，達(dá)到平衡后，取頂控氣體定量注入色譜儀中分析，以保留時(shí)間定性，峰面積定量。照殘留容器測定法（中國藥典2015年版通則0861）測定，殘留溶劑的限度應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的要求，其中笨及笨類每個(gè)溶劑的方法檢出限應(yīng)不得高于0.01mg/㎡，而且隨著檢查方法靈敏度的提高而改變。

測定法

第一法 外標(biāo)法（推薦使用）

除另有規(guī)定外，將加有對照品溶液和供試品的頂空瓶，分別置于特殊環(huán)境，60分鐘。精密量取供試品和對照品的頂空瓶中相同體積的氣體注入相色譜儀中。記錄色譜圖，測量峰面積，按外標(biāo)法計(jì)算供試品中各溶劑的含量應(yīng)符合規(guī)定。對照品連續(xù)進(jìn)樣三次，三次接過的相對偏差不大于10%。

注：如果溶劑殘留量不符合規(guī)定，應(yīng)采用第二法進(jìn)行測定

第二法  標(biāo)準(zhǔn)曲線法

用微量進(jìn)樣器分別精密量去上述對照品溶液適量，分別注入五個(gè)頂空瓶中迅速壓蓋密封（線性范圍根據(jù)樣品待測有機(jī)溶劑實(shí)際含量確定），制成物種不同濃度的對照品。將加入對照品和供試品的頂空瓶分別置100度保持60分鐘，精密量取供試品和對照品相同體積的氣體注入色相色譜儀中。記錄色譜圖，測量峰面積，繪制峰面積與對照品種相應(yīng)溶劑濃度的標(biāo)準(zhǔn)曲線，并從標(biāo)準(zhǔn)曲線獨(dú)處各種溶劑的濃度，并計(jì)算公式品種各溶劑的含量。

藥用塑料瓶溶劑殘留量測定法有以上2種，推薦使用外標(biāo)法，如果溶劑殘留量不符合規(guī)定，應(yīng)采用第二法進(jìn)行測定。