口服液體藥用聚酯瓶主要是指以藥用聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)為主,采用注吹工藝生產的藥用塑料瓶。其中瓶中乙醛含量的檢測屬于醫藥包裝藥包材YBB標準的重要組成項目,按照乙醛測定法第一法測定,含量不得過千萬分之二。
長期包材中乙醛含量超標,會導致低濃度引起眼、鼻及上呼吸道刺激癥狀及支氣管炎。高濃度吸入尚有麻醉作用。表現有頭痛、嗜睡、神志不清及支氣管炎、肺水腫、腹瀉、蛋白尿肝和心肌脂肪性變。可致死。誤服出現胃腸道刺激癥狀、麻醉作用及心、肝、腎損害。對皮膚有致敏性。反復接觸蒸氣引起皮炎、結膜炎。慢性中毒:類似酒精中毒。表現有體重減輕、貧血、譫妄、視聽幻覺、智力喪失和精神障礙。
口服液體藥用聚酯瓶乙醛含量檢測以氣-固平衡為基礎,樣品放置在充滿氮氣的密封容器內,于室溫條件下放置24小時,取頂空氣體量注入色譜儀中分析,以保留時間定性,峰面積定量,照氣相色譜法(中國藥典2015年版通則0521)測定。第一法外標法,對照品的制備,取三個頂空瓶,用氮氣以10L/min的流速沖洗1分鐘,各注入適量體積的乙醛對照品溶液(相當于1μg),然后迅速壓蓋密閉,在23度±2度放置24h后測定。
精密量取頂空瓶中相同體積的對照品和供試品氣體,分別注入氣相色譜儀中,記錄色譜圖,測量對照品和樣品待測成分的峰面積,計算。