藥品防潮包裝微生物限度控制菌檢查法系用于在規(guī)定的實(shí)驗(yàn)條件下，檢查供試品中是否存在特定的微生物。

藥品防潮包裝

供試品控制菌檢查法中所使用的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行適用性檢查。供試品的控制菌檢查方法進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，以確認(rèn)所采用的方法適用于藥品防潮包裝的控制菌檢查。若檢驗(yàn)程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，控制菌檢查方法應(yīng)重新進(jìn)行適用性試驗(yàn)。當(dāng)本法用于檢查非無(wú)菌制劑及其以無(wú)菌制劑及其原、 輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按下列規(guī)定進(jìn) 檢驗(yàn)，包括樣品取樣量和結(jié)果判斷等。

防潮試紙瓶

供試品檢出控制菌或其他致病菌時(shí)，按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，不再?gòu)?fù)試。供試液制備及實(shí)驗(yàn)環(huán)境要求同“非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）”如果供試品具有抗菌活性，應(yīng)盡可能去除或中和。供試品檢查時(shí)，若使用了中和劑或滅活劑，應(yīng)確認(rèn)有效性及對(duì)微生物無(wú)毒性。

泡騰片包裝

供試液制備時(shí)如果使用了表面活性劑，應(yīng)確認(rèn)其對(duì)微生物無(wú)毒性以及與所使用中和劑或滅活劑的相容性。