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口服固體制劑HDPE瓶水蒸氣透過量標準及測定

2019-07-01 14:56

HDPE瓶數個,照水蒸氣透過量測定法(YBB0092003-2015)第三法(2)在溫度25度±2度,相對濕度95%±5%的條件下測定,不得過100mg/24hl


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口服固體藥用HDPE瓶60ml


口服固體制劑HDPE瓶水蒸氣過量測定需儀器裝置恒溫恒濕箱:恒溫恒濕箱精度±0.6度;相對濕度精度為±2%;風速為0.5-2.5m/s。恒溫恒濕箱關閉之后,15分鐘內應重新達到規定的溫、濕度。分析天平:靈敏度為0.1mg

試驗條件除另有規定外,

A:溫度40度±2度,相對濕度75%±5%

B:溫度30度±2度,相對濕度65%±5%

C:溫度25度±2度,相對濕度75%±5%

 

測定法 除另有規定外,取試驗瓶適量,用干燥綢布擦凈每個試瓶,將瓶蓋連續開、關30次后,在試瓶內加入干燥劑無水氯化鈣:20ml20ml以上的試瓶,加入干燥劑至距瓶口13mm處:小于20ml的試瓶,加入的干燥劑量為容積的2/3,立即將蓋蓋緊。另取兩個試瓶裝入與干燥劑相燈亮的玻璃小球,作對照用。試瓶緊蓋后分別精密稱定,然后將試瓶置于恒溫恒濕箱中,放置72小時,取出,用于干燥綢布擦干每個試瓶,室溫放置45分鐘,分別精密稱定


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