藥用塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)除了選擇性能可靠的“注吹”成型設(shè)備和精密的模具外，必須對(duì)相應(yīng)GMP規(guī)范及工藝流程進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)劃，主要內(nèi)容包括：

口服固體藥用塑料HDPE瓶

1、中英空調(diào)系統(tǒng)GMP標(biāo)注廠房、十萬級(jí)凈化車間、GB/T16292-16294-1996

主要指標(biāo)：潔凈度十萬級(jí)

三級(jí)過濾（精、中、高，頂送則回方式）

換氣次數(shù)≥20次/hr  

溫度T=26-28度

2、冷凍水系統(tǒng)
溫度T=5~15度，壓力p≥0.2mpa，流量q≥額定值

3、冷卻水系統(tǒng)
溫度T≤28度，壓力p≥0.2mpa，流量q≥額定值噴淋、循環(huán)系統(tǒng)

4、壓縮空氣系統(tǒng)
壓力p≥1.0mpa，流量q≥標(biāo)定值，配置穩(wěn)壓罐，冷凍干燥器，二級(jí)過濾，自動(dòng)排水閥，壓縮空氣溫度65度＜20度

5、模具溫控器
水介質(zhì)模溫機(jī)：工作溫度tmax≥120度，p≥0.4mpa，微處理器或pid控制
油介質(zhì)模溫機(jī)：工作溫度tmax等于30-300度，p≥0.2mpa，pid或一次位式控制儀表
（建議：生產(chǎn)藥用塑料瓶選用水介質(zhì)模溫機(jī)，以保證藥瓶質(zhì)量，防止油介質(zhì)泄漏污染）

泡騰片包裝

6、混料、加料、粉碎裝置
混料時(shí)間可控，過長過短都不能達(dá)到最佳混合效果。加料方式建議采用頂層加料、亦可采用自動(dòng)真空吸料方式加料，但應(yīng)選用濃縮母粒著色，防止車間內(nèi)粉塵污染超標(biāo)。粉碎機(jī)應(yīng)選用低噪音、高效率的旋轉(zhuǎn)切刀（主要是粉碎瓶蓋注塑流道料架及少量廢瓶），回料的添加量應(yīng)合理合適（小于15%wt），防止反復(fù)循環(huán)降解影響性能，不同牌號(hào)的原料回料必須分開處理，不能隨意混用。