一、概況

由于YBB00172004-2015質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，僅具體規(guī)定了口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋，為了有效地控制產(chǎn)品的質(zhì)量，參照YBB00172004-2015和YBB00112002-2015標(biāo)準(zhǔn)制訂了口服固體藥用聚丙烯防潮組合瓶蓋企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

二、適用范圍：

    本標(biāo)準(zhǔn)適用于口服固體藥用聚丙烯防潮組合瓶蓋。

三、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)立及要求的說(shuō)明

聚丙烯瓶防潮組合蓋

1. 外觀   根據(jù)塑料制品的質(zhì)量要求，結(jié)合實(shí)樣描述，本著充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目的而制定。

2.  鑒別   為有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)配方的監(jiān)控而設(shè)定該項(xiàng)目，我們參照YBB00172004-2015方法，選用紅外光譜和密度試驗(yàn)，指標(biāo)與YBB00112002-2015一致

3. 熾灼殘?jiān)?/span>    進(jìn)行本試驗(yàn)的目的是控制塑料中的無(wú)機(jī)雜質(zhì)，設(shè)制此項(xiàng)。我們沿用了YBB00172004-2015的0.1%的標(biāo)準(zhǔn)，含遮光劑的蓋子3.0%的標(biāo)準(zhǔn)。

4. 干燥劑含水率  干燥劑是一吸水性很強(qiáng)的物資，在生產(chǎn)過(guò)程中可能吸收水份。為保證產(chǎn)品的質(zhì)量，需控制干燥劑含水率，確保產(chǎn)品使用前的質(zhì)量。

5. 干燥劑飽和吸濕率    干燥劑的吸濕能力是考察干燥劑質(zhì)量的重要指標(biāo)，不同干燥劑的飽和吸濕率是不同的，為達(dá)到吸濕的飽和性，8天后取出至恒重。

6. 干燥劑短期吸濕率   干燥劑的短期吸濕能力也是考察干燥劑質(zhì)量的重要指標(biāo)，模擬產(chǎn)品使用過(guò)程中的吸濕性。

7. 抗跌落性能  本產(chǎn)品為一組合件，應(yīng)考慮產(chǎn)品的組合性能。

8. 紙板的理化指標(biāo)  根據(jù)YBB00172004-2015的要求，設(shè)立了紙板的理化指標(biāo)。

9. 溶出物試驗(yàn)  

    易氧化物   為控制產(chǎn)品水溶性浸出物中的可能會(huì)影響藥品安全有效的雜質(zhì)，設(shè)制此項(xiàng)。方法 YBB00172004-2015，指標(biāo)仍為不超過(guò)1.0ml.

重金屬    為控制重金屬的總量，設(shè)制此項(xiàng)。。 采用了中華人民共和國(guó)藥典的方法，指標(biāo)為百萬(wàn)分之一。

    不揮發(fā)物  方法和指標(biāo)完全采用了 YBB00172004-2015的要求。

10. 微生物限度   采用了中華人民共和國(guó)藥典的方法，應(yīng)符合規(guī)定。

11. 異常毒性     采用了中華人民共和國(guó)藥典的方法，應(yīng)符合規(guī)定。