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口服固體藥用高密度聚乙烯防潮組合瓶蓋——獲得藥物評審CDE登記號

2019-02-26 09:57

口服固體藥用高密度聚乙烯防潮組合瓶已通過藥用評審中心檢測,取得CDE登記號。以高密度聚乙烯為主要原料生產的口服固體藥用塑料瓶蓋,并帶有硅膠干燥劑以紙板為阻隔材料的防潮組合瓶蓋

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其檢測方法可參照2015年藥典質量標準:

【外觀】 均勻一致的色澤,不得有明顯色差。瓶蓋表面應光潔、平整,不得有變形和明顯的擦痕,不得有砂眼、油污、氣泡。透析紙板表面無污物,應平整,與罐配合適宜;干燥劑色澤正常,無污物。

【灼燒殘渣】  遺留殘渣不得過0.1%。   

【干燥劑的含水率】

硅膠  在相對濕度不超過75%的環境中,從封閉的包裝袋中迅速取出瓶蓋,含水率不得過4.8%

【干燥劑飽和吸濕率】   在相對濕度小于75%的環境中,硅膠干燥劑的飽和吸濕率分別不得低于30%

【干燥劑短期吸濕率】  在相對濕度小于60%的環境中,硅膠干燥劑的短期吸濕率分別不得超過3%

【抗跌落性能】  取瓶蓋適量,置1米高度處跌落,瓶蓋不得破裂、干燥劑不得漏出。

【紙板含水率】含水率不得過6.0%含砷不得過0.0001%,含鉛不得過0.0005%,不得有片狀熒光。

【脫色試驗】  各取紙片5片,分別加入水(60℃±2℃、2h),正己烷(25℃±2℃、2h50ml 浸泡,另取兩種同批溶劑作為空白液,浸泡液顏色不得深于空白液。


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兒童安全口服固體藥用高密度聚乙烯防潮組合瓶蓋


【溶出物試驗】  溶出物試液的制備  分別取瓶蓋(分割成長1cm,寬1cm的小片)三份置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌小片,棄去水,重復操作二次。分別用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)按重量與浸提液體積(0.2g/ml)的比例浸泡24小時后,取出放冷至室溫,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為浸出液,以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。


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泡騰片包裝用口服固體藥用高密度聚乙烯防潮組合瓶蓋


    易氧化物  精密量取水浸液20ml,精密加入高錳酸鉀滴定液(0.002mol/L20ml與稀硫酸1ml,煮沸3分鐘,迅速冷卻,加入碘化鉀0.1g,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近終點時,加入淀粉指示液0.25ml,繼續滴定至無色,另取水空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得過1.5ml。           

    重金屬  含重金屬不得過百萬分之一。

    不揮發物 正己烷不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過200.0 mg

   【微生物限度】  細菌數每個瓶蓋不得過1000cfu,霉菌、酵母菌數每個瓶蓋不得過100cfu,大腸埃希菌每個瓶蓋不得檢出。

   【異常毒性】**   取本品數個,將瓶蓋用水清洗干凈后,按重量與浸提液體積(0.2g/ml)的比例(分割成長約1cm,寬約1cm的小片)加入氯化鈉注射液50ml110℃濕熱滅菌30分鐘后取出,冷卻后備用,靜脈注射,依法測定(中國藥典2015年版通則1141),應符合規定。

 

口服固體藥用高密度聚乙烯防潮組合瓶蓋一般常用于泡騰片包裝測試條包裝及其其他 需要防潮干燥環境下,保存的藥品等。


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