仿制藥是對已上市原研藥的“仿制”，自1983年FDA通過的Waxman法案后，各國對于仿制藥，不要求重復進行原研藥批準之前進行的動物研究和人體臨床研究，而是通過證明和原研藥的生物等效性即可獲得批準，實現與原研藥的臨床可替代。因此，仿制研發需要圍繞如下幾個關鍵問題進行研究和求證：擬仿產品的質量概況，尤其關鍵質量屬性（Critical Quality Attributes，CQAs）包括哪些？仿制藥與原研藥關鍵質量屬性是否一致？決定產品關鍵質量屬性的關鍵工藝要素包括哪些？如何從關鍵的工藝要素和質量標準的關鍵質控項目確保與原研藥關鍵質量屬性的一致性？如何在產品貯藏過程中保持這種一致？建立的質量保障體系能否有效保障研制產品與上市原研藥的一致性？

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但是，仿制藥與原研藥的“一致性”并不僅僅是指產品檢驗結果的一致性。藥品的質量不是檢驗出來的，而是通過科學的設計得以保障和實現的。藥品質量首先來源于早期產品及工藝的設計，形成于藥品的生產過程，研發早期的產品和工藝的設計情況即決定了產品的“先天”質量特征，通過具體的生產過程將實際質量狀況賦予具體產品中，質量標準用于進一步論證、揭示產品的質量，是質量保證體系的重要組成部分，但不是唯一的。

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藥品質量的保證還要靠遵循GMP、生產工藝、原材料和生產過程的控制、穩定性研究等；藥品的質量需要質量標準的終點控制和生產過程控制相結合。同時，通過研究揭示藥品在各種環境因素（如溫度、濕度和光等條件）影響下，其質量隨時間的變化情況，并由此確立有效期以及貯藏條件，以確保其質量。