0123 口服溶液劑 口服混懸劑 口服乳劑公示稿（第 2 次）

 0123 口服溶液劑 口服混懸劑 口服乳劑

口服溶液劑系指原料藥物溶解于適宜溶劑中制成的供口服的澄清液體制劑。

口服混懸劑系指難溶性固體原料藥物分散在液體介質(zhì)中制成的供口服的混懸液體制劑。也包括濃混懸劑或干混懸劑。非難溶性藥物也可以根據(jù)臨床需求制備成干混懸劑。

口服乳劑系指用兩種互不相溶的液體將藥物制成的供口服等胃腸道給藥的水包油型液體制劑。

用適宜的量具以小體積或以滴計(jì)量的口服溶液劑、口服混懸劑或口服乳劑稱(chēng)為滴劑。 

口服溶液劑、口服混懸劑和口服乳劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定。

一、 口服溶液劑的溶劑、口服混懸劑的分散介質(zhì)一般用水。

二、 根據(jù)需要可加入適宜的附加劑，如抑菌劑、抗氧劑、分散劑、助懸劑、增稠劑、助溶劑、潤(rùn)濕劑、緩沖劑、乳化劑、穩(wěn)定劑、矯味劑以及色素等，其品種與用量應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。其附加劑品種與用量應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。

三、 除另有規(guī)定外，在制劑確定處方時(shí)，應(yīng)評(píng)估和考察加入抑菌劑的必要性、抑菌劑類(lèi)型和加入量，；如需加入抑菌劑，若加入抑菌劑，該處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法（通則 1121） 的規(guī)定。

四、 口服溶液劑通常釆用溶劑法或稀釋法制備；口服乳劑通常采用乳化法制備；口服混懸劑通常釆用分散法制備。

五、 制劑應(yīng)穩(wěn)定、無(wú)刺激性，不得有發(fā)霉、酸敗、變色、異物、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。

六、 口服乳劑的外觀應(yīng)呈均勻的乳白色，以半徑為 10cm 的離心機(jī)每分鐘 4000 轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速（約 1800×g）離心 15 分鐘，不應(yīng)有分層現(xiàn)象。乳劑可能會(huì)出現(xiàn)相分離的現(xiàn)象，但經(jīng)振搖應(yīng)易再分散。

七、 口服混懸劑應(yīng)分散均勻，放置后若有沉淀物，經(jīng)振搖應(yīng)易再分散。

八、 除另有規(guī)定外，應(yīng)避光、密封貯存。

九、 口服滴劑包裝內(nèi)一般應(yīng)附有滴管和吸球或其他量具。

十、口服混懸劑在標(biāo)簽上應(yīng)注明“用前搖勻”；以滴計(jì)量的滴劑在標(biāo)簽上要標(biāo)明每毫升或每克液體制劑相當(dāng)?shù)牡螖?shù)。除另有規(guī)定外，口服溶液劑、口服混懸劑和口服乳劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。

【裝量】除另有規(guī)定外，單劑量包裝的口服溶液劑、口服混懸劑和口服乳劑的裝量，照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

檢查法 取供試品 10 袋（支），將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)標(biāo)化的量入式量筒內(nèi)，檢視，每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，均不得少于其標(biāo)示量。

凡規(guī)定檢查含量均勻度者，一般不再進(jìn)行裝量檢查。多劑量包裝的口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑和干混懸劑照最低裝量檢查法（通則 0942）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

【裝量差異】除另有規(guī)定外，單劑量包裝的干混懸劑照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

檢查法 取供試品 20 袋（支），分別精密稱(chēng)定內(nèi)容物，計(jì)算平均裝量，每袋（支）裝量與平均裝量相比較，裝量差異限度應(yīng)在平均裝量的±10%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于 2 袋（支），并不得有 1 袋（支）超出限度 1倍。凡規(guī)定檢查含量均勻度者，一般不再進(jìn)行裝量差異檢查。

【干燥失重】除另有規(guī)定外，干混懸劑照干燥失重測(cè)定法（通則 0831）檢查，減失重量不得過(guò) 2.0%o

【沉降體積比】口服混懸劑照下述方法檢查，沉降體積比應(yīng)不低于 0. 90。

檢查法除另有規(guī)定外，取供試品搖勻后，用具塞量筒量取供試品 50ml，密塞，用力振搖 1 分鐘，記下混懸物的開(kāi)始高度 H。靜置 3 小時(shí)，記下混懸物的最終高度 H₀，按下式計(jì)算：

干混懸劑按各品種項(xiàng)下規(guī)定的比例加水振搖，應(yīng)均勻分散，并照上法檢查沉降體積比，應(yīng)符合規(guī)定。

【微生物限度】除另有規(guī)定外，照非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（通則 1105）和控制菌檢查法（通則 1106）及非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則 1107）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

0123 口服溶液劑 口服混懸劑 口服乳劑第二次公示修訂說(shuō)明

根據(jù)首次公示反饋意見(jiàn)和建議，進(jìn)行以下修訂：

1. 針對(duì)制劑在確定處方與開(kāi)發(fā)階段，增加抑菌效力研究要求的文字描述

進(jìn)行了進(jìn)一步完善和修訂。

2. 對(duì)【沉降體積比】檢查法中部分描述進(jìn)行完善和修訂。

來(lái)源:藥典委

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