9105 中藥生物活性測定指導原則修訂說明

一、制修訂的目的意義

為推進本指導原則在中藥質量控制和評價中的應用，規范中藥生物活性測定實驗設計和方法建立過程，根據對現行指導原則的評估和反饋意見，結合方法研究中的應用現狀，國家藥典委員會組織對現行指導原則進行更新修訂。

二、制修訂的總體思路

本次修訂補充了中藥生物活性測定法方法研究前期調研重點，以體現中醫藥特色。明確了供試品制備、標準品或對照品效價賦值的一般原則要求。結合起草過程中收集調研的共性問題，對現行指導原則解讀產生歧義的原文進行了細化說明或刪減。完善和修訂的指導原則具有更好的可操作性，以滿足中藥生物活性測定研究需要。

三、需重點說明的問題

1.明確方法研究中測定指標與功能主治相關的依據，并能夠突出中藥特點，“體現中醫藥特色”項下增加“對擬研究的中藥，應充分調研其功能主治、適應癥、用法用量，結合臨床應用及現代藥理研究進行綜合分析，通過一個或多個指標來評價其作用”。

2.規范描述，刪除“符合藥理學研究的基本原則”項下“應有明確的判斷標準”，在“方法科學可靠”項下增加“應可行、可重復，品種項下應制定明確的判定標準”。

3.突出原則性要求，結合中藥作用特點，刪除“試驗系選擇”項下試驗系定義中“血清、亞細胞器、受體、離子通道和酶”，保留“整體動物、離體器官、組織、細胞、微生物等”。

4.對供試品制備提出原則性要求，“供試品選擇”項下增加“供試品制備應綜合考慮試驗系、中藥制劑工藝和臨床應用特點，以適宜的方式體現出中藥的活性”

5. 結合當前已完成研究課題的經驗，對中藥生物活性測定法中標準品或對照品的賦值方式提出原則性要求，在“標準品或對照品選擇”項下增加“標準品或對照品的效價賦值方式可采用標準品與試驗系反應生物效應的變化值或變化率作為確定效價單位（U）的依據，或采用其他適宜方式”。

6. 在藥理學研究中，對給藥途徑和給藥次數有明確的原則要求，且在設計原理中要求“所選擇的檢測指標應客觀、專屬性強，能夠體現供試品的功能與主治或藥理作用，應充分說明指標選擇的合理性”，刪除原指導原則“給藥途徑”、“給藥次數”、“指標選擇”。

7.突出對生物活性測定法的原則性要求，刪除原指導原則“判定標準”項下“初試結果沒有統計學意義者，可增加樣本數進行一次復試，復試時應增設陽性對照組，復試結果有統計學意義，判定為符合規定，否則為不符合規定”，并不再強調“初試”。增加“可根據品種的不同規定初試、復試的實驗條件和判定標準”。

8．結合相關指導原則的要求和本指導原則的應用經驗，方法學驗證的內容應與方法原理、方法技術特點、方法類型等相關，本指導原則僅對中藥生物活性測定法方法學驗證提出原則性要求。原指導原則“方法學驗證”項下增加“對不同的測定方法進行方法學驗證時，可根據測定目的、方法的原理、方法的技術特點等設計具體的驗證方案”。

來源：藥典委

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附件 9105 中藥生物活性測定指導原則公示稿（第一次）.pdf