附件1
化學(xué)仿制藥尚未發(fā)布參比制劑目錄（第八十一批）（征求意見稿）
序號 | 藥品通用名 | 英文名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
81-1 | 甲磺酸氟馬替尼片 | Flumatinib Mesylate Tablets | 100mg | 江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 | |
81-2 | 甲磺酸氟馬替尼片 | Flumatinib Mesylate Tablets | 200mg | 江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 | |
81-3 | 甲苯磺酸利特昔替尼膠囊 | Ritlecitinib Tosylate Capsules/樂復(fù)諾 | 50mg（按C15H19N5O計） | Pfizer Inc. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
81-4 | 硝酸咪康唑散 | Miconazole Nitrate Powder | 2% | Johnson & Johnson Consumer B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
81-5 | 氫溴酸吡西替尼片 | peficitinib hydrobromide Tablet/ Smyraf | 50mg | アステラス製薬株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
81-6 | 多替諾雷片 | Dotinurad Tablets/URECE | 0.5mg | 株式會社富士薬品 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
81-7 | 多替諾雷片 | Dotinurad Tablets/URECE | 1mg | 株式會社富士薬品 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
81-8 | 多替諾雷片 | Dotinurad Tablets/URECE | 2mg | 株式會社富士薬品 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
81-9 | 雌二醇貼片 | Estradiol transdermal system/Climara | 0.025mg/24h | Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
81-10 | 雌二醇貼片 | Estradiol transdermal system/Climara | 0.05mg/24h | Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
81-11 | 雌二醇貼片 | Estradiol transdermal system/Climara | 0.1mg/24h | Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
備注 | 1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 | |||||
附件2
已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑增補目錄（征求意見稿）
序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
81-12 | 瑞舒伐他汀依折麥布片（I） | Rosuvastatin Calcium and Ezetimibe Tablets (I) | 每片含瑞舒伐他汀鈣10mg（按瑞舒伐他汀計）與依折麥布10mg | Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
81-13 | 達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅰ） | Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR | 10mg/1000mg | AstraZeneca AB | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
81-14 | 達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅱ） | Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR | 2.5mg/1000mg | AstraZeneca AB | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
81-15 | 達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅲ） | Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR | 5mg/1000mg | AstraZeneca AB | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
81-16 | 泊沙康唑口服混懸液 | Posaconazole Oral Suspension/NOXAFIL | 40mg/ml | SCHERING CORP/ | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
81-17 | 去氧孕烯炔雌醇片 | Desogestrel and Ethinyl estradiol | 去氧孕烯 | DURAMED PHARMACEUTICALS INC SUB BARR LABORATORIES INC | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 美國橙皮書 |
81-18 | 醋酸地非法林注射液 | Difelikefalin Acetate Injection/KORSUVA | 65mcg /1.3mL(50mcg/mL) | CARA THERAPEUTICS INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
81-19 | 奧沙利鉑注射液 | Oxaliplatin Injection /OXALIPLATIN | 10ml：50mg | Qilu Pharmaceutical Hainan Co Ltd | 美國橙皮書 | |
81-20 | 奧沙利鉑注射液 | Oxaliplatin Injection /OXALIPLATIN | 20ml：100mg | Qilu Pharmaceutical Hainan Co Ltd | 美國橙皮書 | |
81-21 | 注射用鹽酸美法侖 | Melphalan Hydrochloride for Injection/EVOMELA | 50mg | ACROTECH BIOPHARMA INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
81-22 | 鹽酸卡馬替尼片 | Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta | 200mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
81-23 | 鹽酸卡馬替尼片 | Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta | 150mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
81-24 | 伊曲康唑口服液 | Itraconazole Oral Solution/Sporanox | 150ml: 1.5g | Janssen Pharmaceuticals, Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
81-25 | 利塞膦酸鈉片 | Risedronate Sodium Tablets/ACTONEL | 5mg | THERAMEX IRELAND LIMITED | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
81-26 | 利塞膦酸鈉片 | Risedronate Sodium Tablets/ACTONEL | 35mg | THERAMEX IRELAND LIMITED | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
81-27 | 布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑 | Budesonide and Formoterol Fumarate Dihydrate Pressurised inhalation suspension /Symbicort | 每撳含布地奈德160μg、富馬酸福莫特羅4.5μg | AstraZeneca AB | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
81-28 | 利奈唑胺干混懸劑 | Linezolid for Oral | 5ml:100mg | Pfizer | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國上市 |
81-29 | 注射用頭孢比羅酯鈉 | Ceftobiprole Medocaril Sodium for Injection/Zevtera | 500mg | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH UK/ Mercury Pharmaceuticals Ltd | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國上市 |
81-30 | 注射用鹽酸蘭地洛爾 | Landiolol Hydrochloride for Injection / Rapibloc | 300mg | Amomed Pharma GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
81-31 | 非諾貝特片 | Fenofibrate Tablets / Lipidil 145 ONE 145mg | 145mg | Viatris Healthcare GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
81-32 | 枸櫞酸伊沙佐米膠囊 | Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro | 2.3mg | Takeda Pharma A/S | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
81-33 | 枸櫞酸伊沙佐米膠囊 | Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro | 3mg | Takeda Pharma A/S | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
81-34 | 枸櫞酸伊沙佐米膠囊 | Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro | 4mg | Takeda Pharma A/S | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
81-35 | 維立西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 2.5mg | Bayer AG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
81-36 | 維立西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 5mg | Bayer AG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
81-37 | 維立西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 10mg | Bayer AG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
81-38 | 米諾地爾搽劑 | Minoxidil Liniment | 2%w/v（60ml） | Johnson & Johnson GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
81-39 | 米諾地爾搽劑 | Minoxidil Liniment | 5% w/v（60ml） | Johnson & Johnson GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
81-40 | 帕立骨化醇軟膠囊 | Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar | 2μg | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
81-41 | 依折麥布阿托伐他汀鈣片 | Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets/Atozet | 10mg/40mg | Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH | 原研未進(jìn)口 | 歐盟上市 |
81-42 | 依折麥布阿托伐他汀鈣片 | Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets/Atozet | 10mg/80mg | Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH | 原研未進(jìn)口 | 歐盟上市 |
81-43 | 鹽酸尼卡地平注射液 | Nicardipine Hydrochloride Injection/ Perdipine | 10ml:10mg | LTL Pharma Co.,Ltd | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
81-44 | 鹽酸莫西沙星滴眼液 | Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops/VEGAMOX | 0.5% （5ml:25mg，按 C21H24FN3O4計） | ノバルティスファーマ株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
81-45 | 苯磺酸米諾巴林片 | Mirogabalin Besilate Tablets/ Tarlige | 2.5mg（以C12H19NO2計） | 第一三共株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
30-111 | 比拉斯汀口腔崩解片 | Bilastine Orally disintegrating Tablets/Opexa; Bilaxten; Antires; Bitosen | 10mg | Menarini International Operations/Faes Farma/Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A. |
23-280 | 鹽酸氨溴索片 | Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan、Surbronc | 30mg | Sanofi-Aventis France/Boehringer Ingelheim France/OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS |
6-27 | 鹽酸美西律膠囊 | Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil | 50mg | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd./太陽ファルマ株式會社 | 日本橙皮書 | 增加上市許可持有人太陽ファルマ株式會社 |
6-28 | 鹽酸美西律膠囊 | Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil | 0.1g | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd./太陽ファルマ株式會社 | 日本橙皮書 | 增加上市許可持有人太陽ファルマ株式會社 |
55-34 | 碳酸鈣片 | Calcium Carbonate Tablets/Caltan | 500mg | マイラン製薬株式會社/ヴィアトリス製薬株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬株式會社 |
65-29 | 聚乙烯醇滴眼液 | Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm tears | 1.4%（15ml） | ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市，增加上市許可持有人ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED, |
54-47 | 帕立骨化醇軟膠囊 | Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar | 1μg | Abbvie Spain S.L.U./AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
27-511 | 鹽酸利多卡因眼用凝膠 | Lidocaine Hydrochloride Ophthalmic Gel/Akten | 3.5%（1ml:0.035g） | Akorn Inc/Thea Pharma Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Thea Pharma Inc. |
27-46 | 琥乙紅霉素顆粒 | Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.；Eryped | 200mg/5ml | Arbor Pharmaceuticals LLC/AZURITY PHARMACEUTICALS INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人AZURITY PHARMACEUTICALS INC |
27-47 | 琥乙紅霉素顆粒 | Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.；Eryped | 400mg/5ml | Arbor Pharmaceuticals LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人AZURITY PHARMACEUTICALS INC |
23-192 | 鹽酸特比萘芬噴霧劑 | Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil | 1%(15ml：0.15g) | Glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon UK Trading Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Haleon UK Trading Limited |
23-193 | 鹽酸特比萘芬噴霧劑 | Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil | 1%(30ml：0.3g) | glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon UK Trading Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Haleon UK Trading Limited |
48-53 | 酮康唑乳膏 | Ketoconazole Cream/Nizoral 2% Creme | 2% | Johnson & Johnson GmbH/STADA Consumer Health Deutschland GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人STADA Consumer Health Deutschland GmbH |
27-45 | 醋酸甲地孕酮片 | Megestrol Acetate Tablets | 40mg | Par Pharmaceutical Inc/Strides Pharma Science Limited | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 增加變更后上市許可持有人Strides Pharma Science Limited |
27-515 | 鹽酸溴己新口服溶液 | Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon | 4mg/5ml | Sanofi/Opella Healthcare/ Opella Healthcare Italy S.r.l. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Healthcare Italy S.r.l. |
29-97 | 甘露醇山梨醇注射液 | Mannitol-S Injection/マンニットールＳ注射液 | 300ml | 日本陽進(jìn)堂株式會社/株式會社陽進(jìn)堂 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人為株式會社陽進(jìn)堂 |
31-55 | 富馬酸氯馬斯汀注射液 | Clemastine Fumarate Injection /Tavegil | 2ml：2mg（以氯馬斯汀計） | Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/Gebro Pharma GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人Gebro Pharma GmbH |
10-133 | 普羅布考片 | Probucol Tablets/Lorelco | 0.25g(250mg) | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd./大塚製薬株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人為大塚製薬株式會社、規(guī)格為250mg |
31-36 | 美沙拉秦緩釋膠囊/美沙拉秦腸溶緩釋膠囊 | Mesalazine Enteric-coated Sustained-release Capsules / Apriso | 375mg | VALEANT PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL/SALIX PHARMACEUTICALS INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人SALIX PHARMACEUTICALS INC |
33-7 | 卡鉑注射液 | Carboplatin Injection/Paraplatin | 5ml:50mg | Bristol-Myers Squibb Co., Ltd./クリニジェン株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更上市許可持有人クリニジェン株式會社 |
39-43 | 枸櫞酸坦度螺酮片 | Tandospirone Citrate Tablets | 5mg | 大日本住友製薬株式會社/住友ファーマ株式會社 | 未進(jìn)口原研 | 增加變更后的上市許可持有人住友ファーマ株式會社 |
51-44 | 枸櫞酸坦度螺酮片 | Tandospirone Citrate Tablets/Sediel | 10mg | 大日本住友製薬株式會社/住友ファーマ株式會社 | 未進(jìn)口原研 | 增加變更后的上市許可持有人住友ファーマ株式會社 |
10-71 | 坎地氫噻片 | Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/不限定商品名 | 每片含坎地沙坦酯8mg，氫氯噻嗪12.5mg8 | Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH /AstraZenece | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 歐盟上市，不限定商品名 |
10-72 | 坎地氫噻片 | Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/不限定商品名 | 每片含坎地沙坦酯16mg，氫氯噻嗪12.5mg | Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH /AstraZenece | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 歐盟上市，不限定商品名 |
43-9 | 法莫替丁氯化鈉注射液 | Famotidine and Sodium Chloride Injection / Famotidine Injection | 0.4mg/ml | Baxter Healthcare Corpration | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 修訂英文通用名稱為Famotidine Injection |
26-126 | 酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液 | Arformoterol Tartrate Inhalation Solution/Brovana | EQ 0.015mg BASE/2ml | Sunovion Pharmaceuticals Inc/Lupin Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人Lupin Inc |
22-34 | 阿立哌唑長效肌肉注射劑/注射用阿立哌唑 | Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection/Aripiprazole for Injection | 300mg | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 更新通用名/英文名為注射用阿立哌唑/Aripiprazole for Injection |
22-35 | 阿立哌唑長效肌肉注射劑/注射用阿立哌唑 | Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection/Aripiprazole for Injection | 400mg | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 更新通用名/英文名為注射用阿立哌唑/Aripiprazole for Injection |
7-87 | 鹽酸維拉帕米片 | Verapamil Hydrochloride Tablets/Isoptin mite | 40mg | Mylan Healthcare GmbH/Abbott Arzneimittel GmbH | 歐盟上市 | 增加變更后的上市許可持有Abbott Arzneimittel GmbH |
備注 | 1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 | |||||
附件3
未通過審議品種目錄
序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 | 遴選情況說明 |
81-46 | 復(fù)方七葉皂苷凝膠 | Compound Aescin Gel /Reparil-gel N Madaus | 100g：七葉皂苷1.0g與水楊酸二乙胺5.0g | Viatris Healthcare GmbH | 德國上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
81-47 | 地塞米松磷酸鈉口服溶液 | Dexamethasone Sodium Phosphate / Dexsol | 2mg/5ml | Perrigo Pharma International Designated Activity Company/Rosemont Pharmaceuticals Limited | 歐盟上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，地塞米松磷酸鈉口服溶液的替代產(chǎn)品較多，該品種對下丘腦-垂體-腎上腺軸的抑制作用較強，審議未通過。 | |
81-48 | 地塞米松磷酸鈉口服溶液 | Dexamethasone Sodium Phosphate | 10mg/5ml | Rosemont Pharmaceuticals Limited | 歐盟上市 | 同上。 | |
81-49 | 利多卡因貼劑 | Lidocaine Tape | 18mg/貼（30.5mm×50.0mm，膏體 180mg） | 祐徳薬品工業(yè)株式會社 | 日本上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
81-50 | 氨氯地平氯沙坦鉀片（I） | Amlodipine Besilate and Losartan Potassium Tablets (I)/ Tenloris | 50 mg/5 mg | Krka, d.d., Novo mesto | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑未提交本復(fù)方優(yōu)于單藥組分的臨床證據(jù)，以及擬申請復(fù)方產(chǎn)品的其它充分有效性安全性臨床試驗數(shù)據(jù)，審議未通過。 |
81-51 | 瑞舒伐他汀鈣口崩片 | Rosuvastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Crestor | 5mg | アストラゼネカ株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑未提交證明本品優(yōu)于相應(yīng)片劑具有明顯優(yōu)勢的充分臨床有效性安全性數(shù)據(jù)，審議未通過。 |
81-52 | 地氯雷他定口崩片 | Ddesloratadine Orodispersible Tablets | 2.5mg、5mg | DOCTOR REDDYS LABORATORIES LTD | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 美國橙皮書 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請劑型為口崩片，僅為臨床提供一種劑型選擇，與已上市其他口服制劑比較無臨床應(yīng)用優(yōu)勢，審議未通過。 |
81-53 | 鹽酸西替利嗪軟膠囊 | Cetirizine Hydrochloride Allergy | 10mg | BIONPHARMA INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請劑型為軟膠囊，僅為臨床提供一種劑型選擇，與已上市其他口服制劑比較無臨床應(yīng)用優(yōu)勢，審議未通過。 |
81-54 | 鹽酸沙格雷酯片 | Sarpogrelate Hydrochloride Tablets | 100mg | 天津田邊制藥有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，基于申請人提交的自證資料，目前暫不支持其作為參比制劑，審議未通過。 |
81-55 | 鹽酸昂丹司瓊口服溶液 | Ondansetron Hydrochloride Oral Solution | 50ml：40mg | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | 美國橙皮書 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為美國上市的仿制藥，審議未通過。 | |
81-56 | 福沙匹坦雙葡甲胺注射液 | FOSAPREPITANT DIMEGLUMINE Injection/ FOCINVEZ | 150MG/50ML(3MG/ML) | STERISCIENCE PTE LTD | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不符合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》對大容量注射劑相關(guān)技術(shù)要求，審議未通過。 |
81-57 | 長春西汀片 | Vinpocetine Tablets | 10mg | Gedeon Richter Plc. | 國內(nèi)進(jìn)口藥品 | 本品已于79批審議未通過，收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)專家會審議，擬申請參比制劑缺少安全有效性數(shù)據(jù)，專家會維持原結(jié)論，二次審議未通過。 | |
81-58 | 復(fù)方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液（Ⅱ） | Benelyte solution for infusion/Benelyte Infusionsl?sung | 100ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 歐盟上市 | 本品已于55批審議未通過，收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)專家會審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。 | |
81-59 | 復(fù)方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液（Ⅱ） | Benelyte solution for infusion/Benelyte Infusionsl?sung | 250ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 歐盟上市 | 同上。 | |
81-60 | 復(fù)方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液（Ⅱ） | Benelyte solution for infusion/Benelyte Infusionsl?sung | 500ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 歐盟上市 | 同上。 |
冀公網(wǎng)安備 13010802000997號
微信掃一掃
