根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第七十七批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。
公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請提供充分依據和論證材料，反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯系方式。
公示期限：2023年12月7日～2023年12月20日（10個工作日）。
化學仿制藥尚未發布參比制劑目錄（第七十七批）（征求意見稿）
序號 | 藥品通用名 | 英文名 | 規格 | 上市許可持有人 | 備注1 | 備注2 |
利魯唑口服混懸液 | Riluzole Oral Suspension | 300ml：1.5g | ITALFARMACO SA | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 | |
卡谷氨酸分散片 | Carglumic Acid Dispersible Tablets/Carbaglu(卡巴谷) | 200mg | Recordati Rare Diseases | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 | |
蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液 | Nemonoxacin Malate and Sodium Chloride | 250ml：蘋果酸奈諾沙星（按C20H25N3O4計）0.5g和氯化鈉 2.25g | 浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠 | 國內上市的原研藥品 | ||
甲磺酸貝舒地爾片 | Belumosudil Mesylate Tablets / REZUROCK | 200mg | KADMON PHARMS LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
癸酸氟哌啶醇注射液 | Haloperidol decanoate injection / Haldol | 1ml:50mg | Janssen Pharmaceuticals, Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
癸酸氟哌啶醇注射液 | Haloperidol decanoate injection / Haldol | 1ml:100mg | Janssen Pharmaceuticals, Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
鹽酸利多卡因口服溶液 | Lidocaine Hydrochloride oral topical solution | 2% | AKORN OPERATING CO LLC | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 | |
吲哚美辛口服混懸液 | Indomethacin oral suspension | 5ml：25mg | ZYLA LIFE SCIENCES US INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
雙氯芬酸鈉外用溶液 | Diclofenac sodium topical solution/PENNSAID | 2% | Horizon Therapeutics Ireland DAC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
雙氯芬酸鉀口服溶液用粉末 | Diclofenac potassium powder, for oral solution/CAMBIA | 50mg | Assertio Therapeutics Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
枸櫞酸他莫昔芬口服溶液 | Tamoxifen citrate oral solution/SOLTAMOX | EQ 20MG BASE/10ML | MAYNE PHARMA COMMERCIAL LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
甲苯磺酸尼拉帕利膠囊 | Niraparib Tosylate Capsules/ ZEJULA | 100 mg | GLAXOSMITHKLINE LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
鹽酸噴他佐辛鹽酸納洛酮片 | Naloxone Hydrochloride And Pentazocine Hydrochloride Tablets | 50mg鹽酸噴他佐辛/0.5mg鹽酸納洛酮 | WATSON LABS | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 | |
達格列凈二甲雙胍片 | Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride film-coated tablets/Xigduo | 5mg/850mg | AstraZeneca AB | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
達格列凈二甲雙胍片 | Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride film-coated tablets/Xigduo | 5mg/1000mg | AstraZeneca AB | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
注射用芐星青霉素 | Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE | 1.2 MUI/Vial | Laboratoires Delbert | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
注射用芐星青霉素 | Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE | 2.4 MUI/Vial | Laboratoires Delbert | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
特考韋瑞膠囊 | Tecovirimat Capsules | 200 mg | Siga Technologies Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
特考韋瑞膠囊 | Tecovirimat Capsules | 200 mg | Siga Technologies Nehterlands B.V. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
鹽酸卡馬替尼片 | Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta | 150mg | Novartis Europharm Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
鹽酸卡馬替尼片 | Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta | 200mg | Novartis Europharm Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
復方氨基酸（16）雙肽（1）注射液 | Compound Amino Acids (16) and Dipeptides (1) Injection/Nephrotect | 10% | Fresenius Kabi | 歐盟上市 | ||
阿法骨化醇口服溶液 | Alfacalcidol Oral Solution/ALFAROL | 10ml:5μg | 中外製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | |
奧美沙坦酯阿折地平片 | Olmesartan Medoxomil and Azelnidipine Tablets | 每片含奧美沙坦酯10mg和阿折地平8mg | 第一三共株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | |
奧美沙坦酯阿折地平片 | Olmesartan Medoxomil and Azelnidipine Tablets | 每片含奧美沙坦酯20mg和阿折地平16mg | 第一三共株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | |
左氧氟沙星細粒劑 | Levofloxacin Fine Granules /CRAVIT | 10%(以左氧氟沙星計) | 第一三共株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | |
備注 | 1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。 | |||||
附件2
已發布化學仿制藥參比制劑增補目錄（征求意見稿）
序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規格 | 上市許可持有人 | 備注1 | 備注2 |
鹽酸頭孢卡品酯顆粒 | Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules | 50mg （按C17H19N5O6S2計） | SHIONOGI & Co., LTD. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 | |
烏帕替尼緩釋片 | Upadacitinib Extended-Release Tablets/瑞福 | 30 mg | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 | |
烏帕替尼緩釋片 | Upadacitinib Extended-Release Tablets/瑞福 | 45 mg | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 | |
羧基麥芽糖鐵注射液 | Ferric Carboxymaltose Injection/菲新捷 | 按Fe計10mL:500mg | Vifor（International）Inc. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 | |
羧基麥芽糖鐵注射液 | Ferric Carboxymaltose Injection/菲新捷 | 按Fe計2mL:100mg | Vifor（International）Inc. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 | |
碘克沙醇注射液 | Iodixanol Injection/威視派克 | 500m：160g(I) | GE Healthcare AS | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 | |
坎地沙坦酯片 | Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand | 4mg | ANI Pharmaceuticals, Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
坎地沙坦酯片 | Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand | 8mg | ANI Pharmaceuticals, Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
恩曲他濱丙酚替諾福韋片 | Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets/DESCOVY | 每片含恩曲他濱120mg和丙酚替諾福韋15mg | Gilead Sciences INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
利福昔明片 | Rifaximin Tablets/Rifaximin Tablets | 550mg | Salix Pharmaceuticals, Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
西羅莫司片 | Sirolimus Tablets/ Rapamune | 2mg | PF PRISM CV | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
西羅莫司片 | Sirolimus Tablets/ Rapamune | 1mg | PF PRISM CV | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
鹽酸丙美卡因滴眼液 | Proparacaine Hydrochloride Eye Drops | 0.5% | Bausch and Lomb Pharmaceuticals Inc | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 | |
黃體酮陰道緩釋凝膠 | Progesterone Sustained-release Vaginal Gel | 4%（45mg） | ALLERGAN SALES LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
恩他卡朋雙多巴片 | carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO | 卡比多巴12.5mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴50mg | Orion Pharma | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
恩他卡朋雙多巴片 | carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO | 卡比多巴18.5mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴75mg | Orion Pharma | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
恩他卡朋雙多巴片 | carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO | 卡比多巴25mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴100mg | Orion Pharma | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
恩他卡朋雙多巴片 | carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO | 卡比多巴31.25mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴125mg | Orion Pharma | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
恩他卡朋雙多巴片 | carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO | 卡比多巴37.5mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴150mg | Orion Pharma | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
恩他卡朋雙多巴片 | carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO | 卡比多巴50mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴200mg | Orion Pharma | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
苯佐那酯軟膠囊 | Benzonatate Capsules | 100mg | PuraCap Pharmaceutical LLC | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 | |
苯佐那酯軟膠囊 | Benzonatate Capsules | 200mg | PuraCap Pharmaceutical LLC | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 | |
鹽酸二甲雙胍口服溶液 | Metformin Hydrochloride Oral Solution | 500mg/5mL | Saptalis Pharmaceuticals, LLC | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 | |
維A酸軟膠囊 | Tretinoin Soft Capsules/Vesanoid | 10mg | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
非奈利酮片 | Finerenone Tablets/ Kerendia | 10mg | Bayer AG | 未進口原研藥 | 歐盟上市 | |
非奈利酮片 | Finerenone Tablets/ Kerendia | 20mg | Bayer AG | 未進口原研藥 | 歐盟上市 | |
地西泮灌腸液 | Diazepam Rectal Solution | 10mg/2.5ml | Desitin Arzneimittel GmbH | 未進口原研 | 歐盟上市 | |
鹽酸卡利拉嗪膠囊 | Cariprazine hydrochloride Capsules/ Reagila | 1.5mg | Gedeon Richter Plc. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
鹽酸卡利拉嗪膠囊 | Cariprazine hydrochloride Capsules/ Reagila | 3mg | Gedeon Richter Plc. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
頭孢克肟干混懸劑 | Cefixime for Suspension / OROKEN ENFANTS | 100mg/5ml（按 C16H15N5O7S2 計） | Sanofi-aventis France/AMDIPHARM LIMITED | 未進口原研藥 | 歐盟上市 | |
注射用高純度尿促性素 | Highly Purified Menotrophin for Injection/Menopur | 600IU FSH + 600IU LH | Ferring Pharmaceuticals Ltd. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
波生坦片 | Bosentan Tablets/Tracleer | 62.5mg | Janssen-Cilag International NV | 未進口原研 | 歐盟上市 | |
波生坦片 | Bosentan Tablets | 62.5mg | ヤンセンファーマ株式會社 | 未進口原研 | 日本上市 | |
鹽酸沙格雷酯片 | Sarpogrelate Hydrochloride Tablets/ ANPLAG | 100mg | 田辺三菱製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | |
巴瑞替尼片 | Baricitinib Tablets/Olumiant | 2mg | 日本イーライリリー株式會社 | 未進口原研藥 | 日本上市 | |
巴瑞替尼片 | Baricitinib Tablets/Olumiant | 4mg | 日本イーライリリー株式會社 | 未進口原研藥 | 日本上市 | |
41-54 | 鹽酸昂丹司瓊片 | Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran | 4mg（按C18H19N3O計）、8mg（按C18H19N3O計） | Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/BEXAL FARMACéUTICA, S.A. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市，不限定上市國，增加上市許可持有人BEXAL FARMACéUTICA, S.A. |
41-55 | 鹽酸昂丹司瓊片 | Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran | 8mg（按C18H19N3O計）、8mg（按C18H19N3O計） | Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/BEXAL FARMACéUTICA, S.A. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市，不限定上市國，增加上市許可持有人BEXAL FARMACéUTICA, S.A. |
23-111 | 羧甲司坦口服溶液 | Carbocisteine Oral Solution/Bronchokod Sugar-Free Adult 5 Percent, Oral Solution Sweetened With Sodium Saccharin | 50mg/Ml （150ml/瓶 200ml/瓶 250ml/瓶 300ml/瓶） | Sanofi -Aventis France/EG Labo – Laboratoires Eurogenerics | 未進口原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人EG Labo – Laboratoires Eurogenerics |
8-75 | 甲磺酸多沙唑嗪片 | Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA | 1mg（以C23H25N5O5計） | PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC/VIATRIS SPECIALTY LLC | 美國橙皮書 | 增加變更后的上市許可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC |
8-74 | 甲磺酸多沙唑嗪片 | Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA | 2mg（以C23H25N5O5計） | PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC/VIATRIS SPECIALTY LLC | 美國橙皮書 | 增加變更后的上市許可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC |
8-73 | 甲磺酸多沙唑嗪片 | Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA | 4mg（以C23H25N5O5計） | PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC/VIATRIS SPECIALTY LLC | 美國橙皮書 | 增加變更后的上市許可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC |
29-101 | 舒必利注射液 | Sulpiride Injection/Dogmatyl | 50mg/2ml | アステラス製薬株式會社/日醫工株式會社 | 未進口原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人日醫工株式會社 |
29-102 | 舒必利注射液 | Sulpiride Injection/Dogmatyl | 100mg/2ml | アステラス製薬株式會社/日醫工株式會社 | 未進口原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人日醫工株式會社 |
10-82 | 蘭索拉唑腸溶膠囊 | Lansoprazole Enteric Capsules/Takepron | 15mg | Takeda Pharmaceutical Co., Ltd./ 武田テバ薬品株式會社 | 日本橙皮書 | 增加日語上市許可持有人武田テバ薬品株式會社 |
10-83 | 蘭索拉唑腸溶膠囊 | Lansoprazole Enteric Capsules/Takepron | 30mg | Takeda Pharmaceutical Co., Ltd./ 武田テバ薬品株式會社 | 日本橙皮書 | 增加日語上市許可持有人武田テバ薬品株式會社 |
30-111 | 比拉斯汀口腔崩解片 | Bilastine Orally disintegrating Tablets | 10mg | Menarini International Operations/Faes Farma | 未進口原研藥品 | 歐盟上市，不限定商品名 |
26-146 | 琥珀酸普蘆卡必利片 | Prucalopride Succinate Tablets/Resolor | 1mg | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
28-10 | 維A酸乳膏 | Tretinoin Cream/Retin-A | 0.025% | Valeant International Bermuda/Bausch Health US.LLC | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Bausch Health US.LLC |
28-11 | 維A酸乳膏 | Tretinoin Cream/Retin-A | 0.10% | Valeant Pharmaceuticals North America LLC/Bausch Health US.LLC | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Bausch Health US.LLC |
33-26 | 鹽酸依匹斯汀滴眼液 | Epinastine Hydrochloride Eye Drops | 0.5%（4ml） | Alcon Laboratories,Inc | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人AbbVie Ltd./ AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
32-68 | 米庫氯銨注射液 | Mivacurium Chloride Injection/ Mivacron | 10ml:20mg | Aspen Pharma Trading Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市，不限定上市國 |
26-196 | 莫匹羅星軟膏 | Mupirocin Ointment/Bactroban | 2%（15g/支） | Beecham/GlaxoSmithKline/Beecham Group plc/GlaxoSmithKine UK | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人Beecham Group plc/GlaxoSmithKine UK |
8-248 | 氯化鉀緩釋片 | Potassium Chloride Sustained-release Tablets/Potassium Chloride Extended Release Tablets/KLOR-CON | 8MEQ(相當于0.6g氯化鉀) | UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/Upsher-Smith Laboratories, LLC | 美國橙皮書 | 增加變更后上市許可持有人Upsher-Smith Laboratories, LLC |
8-249 | 氯化鉀緩釋片 | Potassium Chloride Sustained-release Tablets/Potassium Chloride Extended Release Tablets/KLOR-CON | 10MEQ(相當于0.75g氯化鉀) | UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/Upsher-Smith Laboratories, LLC | 美國橙皮書 | 增加變更后上市許可持有人Upsher-Smith Laboratories, LLC |
71-16 | 左卡尼汀咀嚼片 | Levocarnitine Chewable Tablets / Carnitor/ CARNITENE | 1g | Alfasigma S.p.A. | 未進口原研藥品 | 增加商品名CARNITENE，不限定上市國 |
50-58 | 加巴噴丁口服溶液 | Gabapentin Oral Solution/GABAPEN | 5% | 富士製薬工業株式會社 | 未進口原研藥品 | 修訂商品名為GABAPEN |
備注 | 1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。 | |||||
附件3
未通過審議品種目錄
序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規格 | 上市許可持有人 | 備注1 | 備注2 | 遴選情況說明 |
鹽酸氨基葡萄糖片 | Glucosamine Hydrochloride Tablets /Glucomed或Flexove | 625mg氨基葡萄糖(相當于750mg鹽酸氨基葡萄糖) | Laboratoires Expanscience | 歐盟上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑原研不明確，不具有參比制劑地位，審議未通過。 | ||
舒洛地特軟膠囊 | Sulodexide Soft Capsules/Vessel Due F（偉素） | 250 ULS | Alfasigma S.p.A | 國內進口 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑未提交充分有效性安全性臨床試驗數據，審議未通過。 | ||
玻璃酸鈉肝素滴眼液 | Sodium Hyaluronate and Heparin Sodium Eye Drops/HYLO PARIN | 10 ml :玻璃酸鈉10 mg與肝素鈉13000 IU（無防腐劑） | URSAPHARM Arzneimittel GmbH | 歐盟上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | ||
乳酸依沙吖啶溶液 | Rivanol-L?sung 0,1%/Rivanol | 0.10% | Dermapharm AG | 德國上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑原研不明確，不具有參比制劑地位，審議未通過。 | ||
維生素B1注射液 | Thiamine Chloride Hydrochloride | 1ml：10mg | 武田テバ薬品株式會社 | 日本上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | ||
維生素B1注射液 | Thiamine Chloride Hydrochloride | 2ml：20mg | 武田テバ薬品株式會社 | 日本上市 | 同上。 | ||
維生素B1注射液 | Thiamine Chloride Hydrochloride | 1ml：50mg | 武田テバ薬品株式會社 | 日本上市 | 同上。 | ||
枸櫞酸鐵膠囊 | Ferric Citrate Capsule/ NEPHOXIL | 500mg（以枸櫞酸鐵計） | 寶齡富錦生技股份有限公司 | 中國臺灣上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | ||
維生素B6注射液 | Vitamin B6 Injection | 1ml:10mg | 扶桑薬品工業株式會社 | 日本上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | ||
維生素B6注射液 | Vitamin B6 Injection | 1ml:30mg | 扶桑薬品工業株式會社 | 日本上市 | 同上。 | ||
咪達唑侖鼻噴劑 | Midazolam Nasal Spray/Nasolam | 2.5mg/噴 | MEDIR Europe BV | 歐盟上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑未提交該品種充分的臨床安全有效性數據，參比制劑地位不明確，審議未通過。 | ||
咪達唑侖鼻噴劑 | Midazolam Nasal Spray/Nasolam | 3.75mg/噴 | MEDIR Europe BV | 歐盟上市 | 同上。 | ||
咪達唑侖鼻噴劑 | Midazolam Nasal Spray/Nasolam | 5mg/噴 | MEDIR Europe BV | 歐盟上市 | 同上。 | ||
頭孢克肟干混懸劑 | Cefixime for Suspension | 200mg/5ml（按 C16H15N5O7S2計） | LUPIN PHARMACEUTICALS INC | 授權仿制藥 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | ||
甲磺酸多沙唑嗪片 | Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA | 8mg（以C23H25N5O5計） | PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC/VIATRIS SPECIALTY LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑超過國內批準劑量范圍,該規格缺少臨床安全性數據，審議未通過。 | |
富馬酸比索洛爾片 | Bisoprolol Fumarate Tablets | 5mg | 默克制藥（江蘇）有限公司 | 經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品 | 原研地產化 | 經一致性評價專家委員會審議，基于申請人提交的自證資料，暫不支持其作為參比制劑，審議未通過。 | |
黃體酮注射液 | Progesterone Injection | 1ml：10mg | 持田製薬株式會社 | 日本上市 | 本品已于第75批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。 | ||
環磷酰胺片 | Cyclophosphamide Tablets | 25mg（按C7H15Cl2N2O2P計） | Baxter Corporation | 加拿大上市 | 本品已于第75批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。 |
冀公網安備 13010802000997號
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