ICH殘留溶劑的指導原則旨在建議為保證患者安全而應規定的藥物中殘留溶劑的可接受量。本指導原則建議使用低毒的溶劑，并闡述了一些殘留溶劑在毒理學上的可接受水平。

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藥物中的殘留溶劑在此定義為在原料藥或輔料的生產中以及制劑制備過程中使用或產生的有機揮發性化合物。這些溶劑在現有生產技術條件下不能完全除去。選擇適當的溶劑來合成原料藥可提高收率或決定藥物的性質，如晶型、純度和溶解度。因此，溶劑有時可能是合成工藝的關鍵要素。本指導原則并不適用于特意用作輔料的溶劑，也不適用于溶劑化物。然而對這類產品中的溶劑也應進行評價，并論證其合理性。

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由于殘留溶劑并不能助益治療，故應盡可能除去所有殘留溶劑，以符合制劑質量標準、生產質量管理規范（GMP）或其他質量要求。制劑的殘留溶劑量不應高于安全性數據可支持的水平。除非在風險-收益評估中強有力地論證了使用這些溶劑的合理性，否則在生產原料藥、輔料或制劑時，應規避一些已知會引起不可接受的毒性的溶劑（1類，表1）。對于一些毒性不那么嚴重的溶劑（2 類，表 2），應進行限制，以防止患者出現潛在的不良反應。如切合實際，應盡可能使用低毒溶劑（3 類，表 3）。附錄 1 中列出了本指導原則涵蓋的全部溶劑。

表中所列溶劑并非詳盡無遺，其他溶劑也可以使用，并會在日后補充到該列表中。第 1、2 類溶劑的建議限度或溶劑分類可能會在得到新的安全性數據時變更。對含有新溶劑的新制劑，其上市申請的支持性安全性數據應符合本指導原則或原料藥指導原則（Q3A，新原料藥中的雜質）或制劑指導原則（Q3B，新藥制劑中的雜質）中所述的雜質控制原則，或者同時符合上述三者。

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2. 指導原則的適用范圍

本指導原則的適用范圍包括原料藥、輔料和制劑中所含的殘留溶劑。因此，當已知生產或純化工藝中會出現這些溶劑時，應進行殘留溶劑檢查，且僅有必要對原料藥、輔料或制劑的生產或純化中使用或產生的溶劑進行檢查。生產商可選擇檢驗制劑，也可根據制劑生產所用的各成分的殘留溶劑水平，累積計算出制劑中殘留溶劑整體水平。如果算出的結果等于或低于本指導原則建議的水平，則不需考慮對制劑進行該殘留溶劑檢查。但如果計算結果高于建議水平，則應對制劑進行檢驗，以確定制劑工藝是否將有關溶劑的量降至可接受水平。如果制劑生產中用到某種溶劑，也應對制劑進行檢驗。

本指導原則不適用于臨床研究開發階段所使用新原料藥、輔料和制劑，也不適用于已上市的制劑。

本指導原則適用于所有劑型和給藥途徑。在特定情況下，如短期（如 30 天或更短）使用或局部使用時，可以接受更高的殘留溶劑水平，但應根據不同情況論證該溶劑水平的合理性。