藥品包裝對藥物的密封性和運(yùn)輸過程中的安全性,具有重要作用。片劑藥瓶是一種利用聚乙烯、聚丙烯或聚酯等高分子原料加工而成的塑料瓶,為了確保更好的儲存效果,需要對包裝的密封性進(jìn)行測試。
片劑是藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀或異形片狀的固體制劑,其常見的成分包含淀粉、崩解劑、潤滑劑等,這些輔料容易吸濕而產(chǎn)生碎片、潮解和粘連,導(dǎo)致藥物失效或變質(zhì)。而良好的密封性可以在很大程度上阻隔外界空氣、雜質(zhì)的侵入,保護(hù)藥品安全。所以,對片劑藥瓶進(jìn)行密封性檢測非常重要。
以高密度聚乙烯原料的瓶子為例,依據(jù)藥包材標(biāo)準(zhǔn)《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002-2015對于密封性的測量要求。取本品適量,于每個(gè)瓶內(nèi)裝入適量玻璃球,蓋緊瓶蓋,置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至真空度為27KPa,維持2分鐘,瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
片劑藥瓶的密封性是衡量包裝是否合格的一項(xiàng)重要標(biāo)準(zhǔn),也是片劑藥瓶生產(chǎn)企業(yè)在采購藥品包裝時(shí)比較關(guān)注的一個(gè)點(diǎn),擁有良好的密封性的包裝才能更好的保持藥物的穩(wěn)定性。