日前，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》，鼓勵生物類似藥研發，進一步規范和指導相關生物類似藥的臨床試驗設計和終點選擇。

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帕妥珠單抗注射液是一種重組人源化單克隆抗體，為乳腺癌治療用藥，其在歐盟的專利將于2023年5月到期，在美國的專利將于2024年6月到期。托珠單抗注射液是采用哺乳動物細胞（CHO）表達的人源化抗人白介素6受體單克隆抗體制劑，在全球范圍內獲批的適應癥包括成人類風濕關節炎、多關節型幼年特發性關節炎、全身型幼年特發性關節炎等，其原研產品分子保護的專利已到期。

目前已有多家國內外制藥企業開展上述產品生物類似藥的研發，此次發布的臨床試驗指導原則明確了相關產品生物類似藥臨床試驗路徑和臨床試驗設計要點等內容，旨在為業界提供參考。譬如，《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》在闡述臨床試驗路徑時表示，原則上，藥代動力學比對試驗需要進行1項健康受試者單次給藥藥代動力學比對研究，驗證候選藥與參照藥PK特征的相似性。臨床比對研究建議選擇原研進口獲批成人類風濕關節炎適應癥人群，與參照藥進行1項“頭對頭”比較的臨床等效性研究，以支持其按生物類似藥注冊上市。

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源自：中國食品藥品網