為進一步規范和指導藥物免疫原性研究，為工業界、研究者及監管機構提供技術參考，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物免疫原性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

       特此通告。

部分內容如下：

本指導原則中，藥物的免疫原性是指藥物和/或其代謝物誘發對自身或相關蛋白的免疫應答或免疫相關事件的能力。免疫反應的影響廣泛，從無臨床意義抗藥抗體的暫時出現，到嚴重危及生命。不必要或非預期的免疫反應可能導致中和藥物的生物學活性，或與對應的內源性蛋白產生交叉免疫反應，也可能導致過敏反應和細胞因子釋放綜合征等不良事件的發生，對患者的安全和藥物的有效性均有重要影響。（下載地址http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=9ec25cc2cd1975e2）

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