輔料在制劑開發(fā)和生產(chǎn)中發(fā)揮著重要作用；如果沒有輔料行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，制藥行業(yè)的發(fā)展必定受到掣肘。曾經(jīng)有中國制劑人員這樣感嘆，即使原料藥（API）的品質(zhì)再好，把很好的原料藥和臟的輔料混合，然后投入藥品內(nèi)包裝中，這就是中國制劑的現(xiàn)狀和水平。

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《中國藥典》2015版的修訂已經(jīng)對于輔料給與了足夠重視，增加了第四部并大量收載輔料標(biāo)準(zhǔn)。在《中國藥典》2020版的大綱上面專門提到：《中國藥典》2020年版收載品種總數(shù)計(jì)劃達(dá)到6400個(gè)左右，其中藥用輔料增加品種約100個(gè)。藥典已收載品種計(jì)劃修訂1400個(gè)，其中藥用輔料150個(gè)。

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為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，中國藥典委在2017年10月1313，發(fā)布《關(guān)于征集2020年版《中國藥典》擬制修訂藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)品種名單意見的通知》；并在2018年2月2日再次發(fā)布發(fā)布第二批名單。可以說，這些新輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載和提高，將極大的促進(jìn)中國輔料品質(zhì)的提高。當(dāng)然，同時(shí)也會提高制劑成本。

除了針對具體輔料品種進(jìn)行修訂，《中國藥典》2020版還針對輔料通則內(nèi)容不完善和部分輔料通則缺失的情況進(jìn)行了增修訂工作。截止到2020年4月底，《中國藥典》2020版增修訂的涉及輔料的通則如下：

源自：CPHI